Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Behandlung von Laryngitis im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux

Einschlusskriterien:

• Stimmliche Fähigkeiten, die erforderlich sind, um Testverfahren zuverlässig zu absolvieren.
• Stimmbeschwerden und/oder andere Symptome, die auf eine Reflux-Laryngitis hindeuten
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
• Laryngoskopie, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation eine Larynxpathologie dokumentiert, die mit einer mittelschweren bis schweren Reflux-Laryngitis (> Grad 3 Aryknorpel-Erythem) vereinbar ist.
• Gastroösophagealer Reflux, bestätigt durch 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (mindestens 16 Stunden für die Aufnahme erforderlich).
• Ambulanter ambulanter Status.
• Wenn weiblich, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder entweder: i) chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie) oder ii) mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder iii) Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden bei Vorhandensein eines Kindes Potenzial.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Kehlkopferkrankung, wenn eine solche Erkrankung oder ihre Behandlung die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Beispielsweise werden Patienten mit Massenläsionen wie Kehlkopfzysten oder Kehlkopfkarzinom ausgeschlossen. Patienten mit akuten Kehlkopfinfektionen oder akuten Kehlkopfallergien werden ausgeschlossen, bis diese Erkrankungen behoben sind; aber sie können danach für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Alle oberen gastroenterologischen oder ösophagealen Operationen mit Ausnahme des einfachen Übernähens eines perforierten Geschwürs.
• Missbrauch von Wirkstoffen.
• Tabakkonsum.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Proteinpumpenhemmer.
• ALT (SGPT) oder AST (SGOT) größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
• Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
• Jeder klinisch signifikante, instabile medizinische Zustand.
• Verwendung eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 7 Tagen vor der 24-stündigen pH-Impedanzüberwachung oder der Ausgangs-Strobovideolaryngoskopie oder Verwendung eines H2-Rezeptorantagonisten während der 48 Stunden vor der 24-stündigen pH-Impedanzüberwachung oder der Ausgangs-Strobovideolaryngoskopie.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Schwangere Frau.
• Frauen, die Säuglinge stillen.
• Unfähigkeit oder Weigerung, Anweisungen zu befolgen.
• Die Open-Label-Unterstudie hat die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien, mit der Ausnahme, dass die Probanden Folgendes aufweisen sollten: 1) Klinische Diagnose von nicht saurem Reflux mit weniger als 5 Episoden von proximalem saurem Reflux und 2) Symptome und Anzeichen, die mit gastroösophagealem Reflux übereinstimmen.