Lansopratsolin turvallisuus ja teho 30 mg kahdesti vuorokaudessa gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvän kurkunpäätulehduksen hoidossa
torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: Robert T. Sataloff, MD, American Institute for Voice and Ear Research
Satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio lansopratsoliannoksesta 30 mg Bid kurkunpäätulehdukseen liittyvän gastroesofageaalisen refluksin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Lansopratsoli 30 mg kahdesti vuorokaudessa otettuna tehokas gastroesofageaalisesta refluksitaudista johtuvan kurkunpäätulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat Lansopratsolin 30 mg kahdesti kahdesti annoksen vaikutuksen tutkimista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on refluksilaryngiitille ominaisia oireita.
Lansoprazole 30 mg bid teho refluksilaryngiitin parantamisessa ja parantamisessa määritetään.
Tässä tutkimuksessa parantunut refluksilaryngiitti määritellään erytenoidisen eryteeman paranemiseksi tai paranemiseksi ja oireiden paranemiseksi.
Parantunut refluksilaryngiitti määritellään parantumiseksi kahdella seuraavista alueista: erytenoidinen punoitus; potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan arvioima äänenlaatu; tai siihen liittyvien oireiden (kurkun puhdistuminen, yskä jne.) paraneminen/ratkaisu.
Lansoprazole 30 mg kahdesti kahdesti annettavan hoidon vaikutus elämänlaatuun arvioidaan alustavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2699
- Henry Ford Hospital, Department of Otolaryngology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- American Institute for Voice and Ear Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Cornell University, Van Lawrence Voice Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äänitaidot, joita tarvitaan testimenettelyjen suorittamiseen luotettavasti.
- Äänivaivoja ja/tai muita refluksilaryngiittiin viittaavia oireita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias.
- Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Laryngoskooppi, jossa dokumentoidaan kurkunpään patologia, joka on yhteensopiva kohtalaisen tai vaikean refluksilaryngiitin kanssa (> asteen 3 erytenoidinen punoitus) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Gastroesofageaalinen refluksi vahvistetaan 24 tunnin (vähintään 16 tuntia tarvitaan sisällyttämiseen) pH-impedanssimonitori.
- Ambulatorinen avohoitotila.
- Jos nainen, negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai joko: i) kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) tai ii) vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai iii) käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos olet raskaana. potentiaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kurkunpään sairaus, jos sairaus tai sen hoito häiritsisi tutkimustulosten arviointia. Esimerkiksi potilaat, joilla on massaleesioita, kuten kurkunpään kystat tai kurkunpään karsinooma, suljetaan pois. Potilaat, joilla on akuutti kurkunpään tulehdus tai akuutti kurkunpään allergia, suljetaan pois, kunnes nämä sairaudet on ratkaistu. mutta niitä voidaan harkita sisällyttämistä myöhemmin.
- Mikä tahansa ylägastroenterologinen tai ruokatorven leikkaus paitsi rei'itetyn haavan pelkkä yliompelu.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Tupakan käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin proteiinipumpun estäjille.
- ALT (SGPT) tai AST (SGOT) yli 2 kertaa normaalin yläraja.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, epävakaa sairaus.
- Minkä tahansa protonipumpun estäjän käyttö 7 päivän aikana ennen 24 tunnin pH-impedanssin seurantaa tai strobovideolaryngoskopiaa tai H2-reseptoriantagonistia 48 tunnin aikana ennen 24 tunnin pH-impedanssin seurantaa tai lähtötilan strobovideolaryngoskopiaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset imettävät vauvoja.
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta ohjeita.
- Avoimella osatutkimuksella on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, paitsi että koehenkilöillä tulee olla: 1) kliininen diagnoosi ei-happamasta refluksista, jossa on vähemmän kuin 5 proksimaalista happorefluksijaksoa, ja 2) gastroesofageaalisen refluksin oireet ja merkit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
plasebo
|
lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Lansopratsoli
Lansopratsoli 30 mg kahdesti päivässä
|
Lansopratsoli 30 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla arytenoidinen eryteema on parantunut tai korjautunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paraneminen mitattiin pisteillä arytenoidisen eryteeman asteikolla, jonka tutkimushenkilöstön jäsen ja riippumattomat tarkkailijat antoivat 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T Sataloff, MD, DMA, American Institute for Voice and Ear Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- El-Serag HB, Lee P, Buchner A, Inadomi JM, Gavin M, McCarthy DM. Lansoprazole treatment of patients with chronic idiopathic laryngitis: a placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):979-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03681.x.
- Bogdasarian RS, Olson NR. Posterior glottic laryngeal stenosis. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1980 Nov-Dec;88(6):765-72. doi: 10.1177/019459988008800625. No abstract available.
- Cherry J, Margulies SI. Contact ulcer of the larynx. Laryngoscope. 1968 Nov;78(11):1937-40. doi: 10.1288/00005537-196811000-00007. No abstract available.
- Delahunty JE, Cherry J. Experimentally produced vocal cord granulomas. Laryngoscope. 1968 Nov;78(11):1941-7. doi: 10.1288/00005537-196811000-00008. No abstract available.
- Eherer AJ, Habermann W, Hammer HF, Kiesler K, Friedrich G, Krejs GJ. Effect of pantoprazole on the course of reflux-associated laryngitis: a placebo-controlled double-blind crossover study. Scand J Gastroenterol. 2003 May;38(5):462-7. doi: 10.1080/00365520310001860.
- Koufman J, Sataloff RT, Toohill R. Laryngopharyngeal reflux: consensus conference report. J Voice. 1996 Sep;10(3):215-6. doi: 10.1016/s0892-1997(96)80001-4. No abstract available.
- Morrison MD. Is chronic gastroesophageal reflux a causative factor in glottic carcinoma? Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Oct;99(4):370-3. doi: 10.1177/019459988809900403.
- Noordzij JP, Khidr A, Evans BA, Desper E, Mittal RK, Reibel JF, Levine PA. Evaluation of omeprazole in the treatment of reflux laryngitis: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. Laryngoscope. 2001 Dec;111(12):2147-51. doi: 10.1097/00005537-200112000-00013.
- Vaezi MF, Richter JE, Stasney CR, Spiegel JR, Iannuzzi RA, Crawley JA, Hwang C, Sostek MB, Shaker R. Treatment of chronic posterior laryngitis with esomeprazole. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):254-60. doi: 10.1097/01.mlg.0000192173.00498.ba.
- Wetmore RF. Effects of acid on the larynx of the maturing rabbit and their possible significance to the sudden infant death syndrome. Laryngoscope. 1993 Nov;103(11 Pt 1):1242-54. doi: 10.1288/00005537-199311000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Kurkunpään tulehdus
- Lantio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10166 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .