Sicurezza ed efficacia di Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno nel trattamento della laringite associata a reflusso gastroesofageo

Criterio di inclusione:

• Abilità vocali necessarie per completare le procedure di test in modo affidabile.
• Disturbi vocali e/o altri sintomi indicativi di laringite da reflusso
• Consenso informato firmato
• Almeno 18 anni di età.
• Anamnesi completa ed esame fisico entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• - Laringoscopia che documenta patologia laringea compatibile con laringite da reflusso da moderata a grave (> eritema aritenoide di grado 3) entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• Reflusso gastroesofageo confermato da monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore (un minimo di 16 ore richieste per l'inclusione).
• Stato ambulatoriale ambulatoriale.
• Se femmina, un test di gravidanza negativo alla visita di screening o: i) sterilizzato chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube o isterectomia), o ii) post-menopausa da almeno 1 anno, o iii) utilizzo di metodi contraccettivi accettabili in presenza di gravidanza potenziale.

Criteri di esclusione:

• Malattia laringea concomitante, se tale malattia o il suo trattamento interferirebbero con la valutazione dei risultati dello studio. Ad esempio, saranno esclusi i pazienti con lesioni di massa come cisti laringee o carcinoma laringeo. I pazienti con infezioni laringee acute o allergie laringee acute saranno esclusi fino alla risoluzione di tali condizioni; ma possono essere considerati per l'inclusione in seguito.
• Qualsiasi intervento chirurgico gastroenterologico o esofageo superiore eccetto la semplice sutura eccessiva di un'ulcera perforata.
• Abuso di sostanze attive.
• Uso del tabacco.
• Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi inibitore della pompa proteica.
• ALT (SGPT) o AST (SGOT) maggiore di 2 volte il limite superiore del normale.
• Compromissione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl).
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e instabile.
• Uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica entro 7 giorni prima del monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore o della strobovideolaringoscopia al basale, o uso di antagonisti del recettore H2 nelle 48 ore precedenti al monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore o della strobovideolaringoscopia al basale.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale, entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Donne incinte.
• Le donne che allattano i bambini.
• Incapacità o rifiuto di seguire le indicazioni.
• Il sottostudio in aperto ha gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, con l'eccezione che i soggetti devono avere: 1) diagnosi clinica di reflusso non acido, con meno di 5 episodi di reflusso acido prossimale, e 2) sintomi e segni compatibili con reflusso gastroesofageo.