Bezpečnost a účinnost Lansoprazolu 30 mg dvakrát denně při léčbě laryngitidy spojené s gastroezofageálním refluxem

Kritéria pro zařazení:

• Hlasové dovednosti nezbytné pro spolehlivé dokončení testovacích postupů.
• Hlasové stížnosti a/nebo jiné příznaky připomínající refluxní laryngitidu
• Podepsaný informovaný souhlas
• Minimálně 18 let.
• Dokončete anamnézu a fyzikální vyšetření do 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Laryngoskopie dokumentující patologii hrtanu kompatibilní se středně těžkou až těžkou refluxní laryngitidou (arytenoidní erytém > 3. stupně) do 30 dnů od zahájení léčby studovaným lékem.
• Gastroezofageální reflux potvrzen 24hodinovým (minimálně 16 hodin nutných pro zařazení) monitorem impedance pH.
• Ambulantní stav.
• Pokud je žena, negativní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo buď: i) chirurgicky sterilizována (oboustranná podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nebo ii) alespoň 1 rok po menopauze, nebo iii) s použitím přijatelných metod antikoncepce v přítomnosti plodu potenciál.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné onemocnění hrtanu, pokud by takové onemocnění nebo jeho léčba narušovaly hodnocení výsledků studie. Vyloučeni budou například pacienti s hromadnými lézemi, jako jsou laryngeální cysty nebo laryngeální karcinom. Pacienti s akutní laryngeální infekcí nebo akutní laryngeální alergií budou vyloučeni, dokud se tyto stavy nevyřeší; ale může se uvažovat o jejich zařazení později.
• Jakákoli operace horního gastroenterologického nebo jícnu kromě jednoduchého přešití perforovaného vředu.
• Zneužívání účinných látek.
• Užívání tabáku.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli inhibitor proteinové pumpy.
• ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
• Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl).
• Jakýkoli klinicky významný, nestabilní zdravotní stav.
• Použití jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy během 7 dnů před 24hodinovým monitorováním impedance pH nebo výchozí strobovideolaryngoskopií nebo použití antagonisty receptoru H2 během 48 hodin před 24hodinovým monitorováním impedance pH nebo výchozí strobovideolaryngoskopií.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před zahájením studie.
• Předchozí účast na této studii.
• Těhotná žena.
• Ženy kojí kojence.
• Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat pokyny.
• Otevřená dílčí studie má stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, s výjimkou, že subjekty by měly mít: 1) klinickou diagnózu nekyselého refluxu s méně než 5 epizodami proximálního refluxu kyseliny a 2) symptomy a příznaky odpovídající gastroezofageálnímu refluxu.