Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventielt kombineret vitrectomy, IVTA og makulært fokal laserfotokoagulation til diabetisk makulært ødem

31. august 2006 opdateret af: Samsung Medical Center

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret vitrektomi, intravitreal triamcinolonacetonid og makulær fokal laserfotokoagulation til behandling af intraktabel diffust diabetisk makulært ødem

Makulaødem udgør den primære årsag til synsnedsættelse hos diabetespatienter med en sygdomsvarighed på 20 år eller mere. Intravitreal triamcinolon (IVTA) og makulært fokal laserfotokoagulation blev rapporteret at generere gunstige resultater i behandlingen af ​​diabetisk makulaødem, men der har været patienter med diffust diabetisk makulaødem, der er refraktære over for sådanne behandlingsmodaliteter. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede behandling af vitrektomi, IVTA og macula fokal laserfotokoagulation i behandlingen af ​​intraktabel diffust diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds øjne fra 50 diabetespatienter blev inkluderet, som var blevet diagnosticeret med intraktabelt diffust diabetisk makulaødem (DME). Intraktabel diffus DME blev defineret som en biomikroskopisk, angiografisk og tomografisk bevist diffus DME, som ikke reagerede på eller gentog sig efter den tidligere intravitreale triamcinolonacetonid (IVTA) og/eller makulær fokal laserfotokoagulation. Den centrale makulære tykkelse (CMT) skulle være større end 250 μm. Præoperativ okulær undersøgelse omfattede bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved brug af ETDRS-diagrammet, applanationstonometri, spaltelampebiomikroskopi, dilateret fundusundersøgelse, optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi. Pars plana vitrektomi med fjernelse af retinal intern begrænsende membran (ILM) blev udført i alle de 50 forsøgspersoners øjne. Dagen efter vitrektomi blev triamcinolonacetonid (0,1 ml, 40 mg/ml) injiceret intravitrealt. Makula fokal laserfotokoagulation blev udført 2 uger efter vitrektomi. Som hovedresultatmål blev BCVA registreret, og CMT blev målt ved hjælp af OCT af uafhængige observatører for alle forsøgspersoner 3 og 6 måneder efter laserfotokoagulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af diabetes mellitus
  • intraktabel diffus DME (diffus DME, som ikke reagerede på eller gentog sig efter den tidligere IVTA og/eller makulær fokal laserfotokoagulation)
  • den centrale makulære tykkelse (CMT) større end 250 μm

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft
  • en tidligere behandlingshistorie for DME inden for 3 måneder eller vitreoretinal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Central makulær tykkelse
Bedst korrigeret synsstyrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-05-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner