- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371410
Vitrectomia combinata in sequenza, IVTA e fotocoagulazione laser focale maculare per l'edema maculare diabetico
31 agosto 2006 aggiornato da: Samsung Medical Center
La sicurezza e l'efficacia della vitrectomia combinata, del triamcinolone acetonide intravitreale e della fotocoagulazione laser focale maculare per il trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso intrattabile
L'edema maculare costituisce la causa primaria di deficit visivo nei pazienti diabetici con una durata della malattia di 20 anni o più.
È stato riportato che il triamcinolone intravitreale (IVTA) e la fotocoagulazione laser focale maculare generano risultati favorevoli nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ma ci sono stati pazienti con edema maculare diabetico diffuso refrattari a tali modalità di trattamento.
Il presente studio testerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato di vitrectomia, IVTA e fotocoagulazione laser focale maculare nel trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso intrattabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi cinquanta occhi di 50 pazienti diabetici, a cui era stato diagnosticato un edema maculare diabetico diffuso intrattabile (DME).
Il DME diffuso intrattabile è stato definito come un DME diffuso dimostrato biomicroscopicamente, angiograficamente e tomograficamente, che non ha risposto o si è ripresentato dopo la precedente fotocoagulazione laser focale intravitreale con triamcinolone acetonide (IVTA) e/o maculare.
Lo spessore maculare centrale (CMT) doveva essere maggiore di 250 μm.
L'esame oculare preoperatorio comprendeva la migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il grafico ETDRS, la tonometria ad applanazione, la biomicroscopia con lampada a fessura, l'esame del fondo oculare dilatato, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia con fluoresceina.
La vitrectomia pars plana con rimozione della membrana limitante interna della retina (ILM) è stata eseguita in tutti i 50 occhi del soggetto.
Il giorno dopo la vitrectomia, il triamcinolone acetonide (0,1 ml, 40 mg/ml) è stato iniettato per via intravitreale.
La fotocoagulazione laser focale maculare è stata eseguita 2 settimane dopo la vitrectomia.
Come principali misure di esito, è stata registrata la BCVA e la CMT è stata misurata utilizzando OCT da osservatori indipendenti per tutti i soggetti a 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica del diabete mellito
- DME diffuso intrattabile (DME diffuso che non ha risposto o si è ripresentato dopo il precedente IVTA e/o la fotocoagulazione laser focale maculare)
- lo spessore maculare centrale (CMT) superiore a 250 μm
Criteri di esclusione:
- presenza di trazione vitreomaculare
- una precedente storia di trattamento per il DME entro 3 mesi o chirurgia vitreoretinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Spessore maculare centrale
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Acuità visiva meglio corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento dello studio
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2006
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-05-029
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