Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitrectomia combinata in sequenza, IVTA e fotocoagulazione laser focale maculare per l'edema maculare diabetico

31 agosto 2006 aggiornato da: Samsung Medical Center

La sicurezza e l'efficacia della vitrectomia combinata, del triamcinolone acetonide intravitreale e della fotocoagulazione laser focale maculare per il trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso intrattabile

L'edema maculare costituisce la causa primaria di deficit visivo nei pazienti diabetici con una durata della malattia di 20 anni o più. È stato riportato che il triamcinolone intravitreale (IVTA) e la fotocoagulazione laser focale maculare generano risultati favorevoli nel trattamento dell'edema maculare diabetico, ma ci sono stati pazienti con edema maculare diabetico diffuso refrattari a tali modalità di trattamento. Il presente studio testerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato di vitrectomia, IVTA e fotocoagulazione laser focale maculare nel trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso intrattabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi cinquanta occhi di 50 pazienti diabetici, a cui era stato diagnosticato un edema maculare diabetico diffuso intrattabile (DME). Il DME diffuso intrattabile è stato definito come un DME diffuso dimostrato biomicroscopicamente, angiograficamente e tomograficamente, che non ha risposto o si è ripresentato dopo la precedente fotocoagulazione laser focale intravitreale con triamcinolone acetonide (IVTA) e/o maculare. Lo spessore maculare centrale (CMT) doveva essere maggiore di 250 μm. L'esame oculare preoperatorio comprendeva la migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il grafico ETDRS, la tonometria ad applanazione, la biomicroscopia con lampada a fessura, l'esame del fondo oculare dilatato, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia con fluoresceina. La vitrectomia pars plana con rimozione della membrana limitante interna della retina (ILM) è stata eseguita in tutti i 50 occhi del soggetto. Il giorno dopo la vitrectomia, il triamcinolone acetonide (0,1 ml, 40 mg/ml) è stato iniettato per via intravitreale. La fotocoagulazione laser focale maculare è stata eseguita 2 settimane dopo la vitrectomia. Come principali misure di esito, è stata registrata la BCVA e la CMT è stata misurata utilizzando OCT da osservatori indipendenti per tutti i soggetti a 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica del diabete mellito
  • DME diffuso intrattabile (DME diffuso che non ha risposto o si è ripresentato dopo il precedente IVTA e/o la fotocoagulazione laser focale maculare)
  • lo spessore maculare centrale (CMT) superiore a 250 μm

Criteri di esclusione:

  • presenza di trazione vitreomaculare
  • una precedente storia di trattamento per il DME entro 3 mesi o chirurgia vitreoretinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Spessore maculare centrale
Acuità visiva meglio corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi