Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle kombinierte Vitrektomie, IVTA und makulare fokale Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem

31. August 2006 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Vitrektomie, intravitrealen Triamcinolonacetonid und makularen fokalen Laserphotokoagulation zur Behandlung hartnäckiger diffuser diabetischer Makulaödeme

Bei Diabetikern mit einer Krankheitsdauer von 20 Jahren und mehr ist das Makulaödem die Hauptursache für eine Sehbehinderung. Es wurde berichtet, dass intravitreales Triamcinolon (IVTA) und fokale Laser-Photokoagulation der Makula günstige Ergebnisse bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems erzielen, es gab jedoch Patienten mit diffusem diabetischem Makulaödem, die auf solche Behandlungsmodalitäten nicht ansprachen. Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von Vitrektomie, IVTA und makularer fokaler Laserphotokoagulation bei der Behandlung hartnäckiger diffuser diabetischer Makulaödeme testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden 50 Augen von 50 Diabetikern, bei denen ein hartnäckiges diffuses diabetisches Makulaödem (DME) diagnostiziert worden war. Ein hartnäckiger diffuser DME wurde als ein biomikroskopisch, angiographisch und tomographisch nachgewiesener diffuser DME definiert, der auf die vorherige intravitreale Triamcinolonacetonid (IVTA)- und/oder makulare fokale Laser-Photokoagulation nicht reagierte oder danach erneut auftrat. Die zentrale Makuladicke (CMT) musste größer als 250 μm sein. Die präoperative Augenuntersuchung umfasste die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mithilfe des ETDRS-Diagramms, Applanationstonometrie, Spaltlampenbiomikroskopie, erweiterte Augenhintergrunduntersuchung, optische Kohärenztomographie (OCT) und Fluoreszenzangiographie. Bei allen 50 Probandenaugen wurde eine Pars-plana-Vitrektomie mit Entfernung der inneren Grenzmembran (ILM) der Netzhaut durchgeführt. Am Tag nach der Vitrektomie wurde Triamcinolonacetonid (0,1 ml, 40 mg/ml) intravitreal injiziert. Zwei Wochen nach der Vitrektomie wurde eine fokale Laser-Photokoagulation der Makula durchgeführt. Als Hauptergebnismaße wurden die BCVA aufgezeichnet und die CMT mittels OCT von unabhängigen Beobachtern für alle Probanden 3 und 6 Monate nach der Laserphotokoagulation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Diabetes mellitus
  • hartnäckiges diffuses DME (diffuses DME, das nicht auf die vorherige IVTA und/oder makulare fokale Laser-Photokoagulation reagierte oder danach erneut auftrat)
  • die zentrale Makuladicke (CMT) größer als 250 μm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion
  • eine Vorgeschichte einer DME-Behandlung innerhalb von 3 Monaten oder einer vitreoretinalen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dicke der zentralen Makula
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-05-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren