Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensielt kombinert vitrektomi, IVTA og makulær fokal laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem

31. august 2006 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sikkerheten og effekten av kombinert vitrektomi, intravitreal triamcinolonacetonid og makulær fokal laserfotokoagulasjon for behandling av intraktabel diffust diabetisk makulært ødem

Makulaødem utgjør den primære årsaken til synshemming hos diabetespasienter med en sykdomsvarighet på 20 år eller mer. Intravitreal triamcinolon (IVTA) og makulært fokal laserfotokoagulasjon ble rapportert å gi gunstige resultater i behandlingen av diabetisk makulært ødem, men det har vært pasienter med diffust diabetisk makulært ødem som er motstandsdyktige mot slike behandlingsmodaliteter. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av den kombinerte behandlingen av vitrektomi, IVTA og makulær fokal laserfotokoagulasjon i behandlingen av intraktabel diffust diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti øyne fra 50 diabetespasienter ble inkludert, som hadde blitt diagnostisert med intraktabelt diffust diabetisk makulaødem (DME). Intraktabel diffus DME ble definert som en biomikroskopisk, angiografisk og tomografisk bevist diffus DME, som ikke responderte på eller gjentok seg etter den tidligere intravitreale triamcinolonacetonid (IVTA) og/eller makulær fokal laserfotokoagulering. Den sentrale makulære tykkelsen (CMT) måtte være større enn 250 μm. Preoperativ okulær undersøkelse inkluderte best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av ETDRS-diagrammet, applanasjonstonometri, spaltelampebiomikroskopi, dilatert fundusundersøkelse, optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi. Pars plana vitrektomi med fjerning av retinal intern begrensende membran (ILM) ble utført i alle de 50 forsøkspersonens øyne. Dagen etter vitrektomi ble triamcinolonacetonid (0,1 ml, 40 mg/ml) injisert intravitrealt. Makula fokal laserfotokoagulering ble utført 2 uker etter vitrektomi. Som hovedresultatmål ble BCVA registrert og CMT ble målt ved bruk av OCT av uavhengige observatører for alle forsøkspersoner 3 og 6 måneder etter laserfotokoaguleringen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av diabetes mellitus
  • intraktabel diffus DME (diffus DME som ikke reagerte på eller gjentok seg etter forrige IVTA og/eller makulær fokal laserfotokoagulasjon)
  • den sentrale makulære tykkelsen (CMT) større enn 250 μm

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av vitreomakulær trekkraft
  • tidligere behandlingshistorie for DME innen 3 måneder eller vitreoretinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sentral makulær tykkelse
Best korrigert synsskarphet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-05-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på vitrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere