Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční kombinovaná vitrektomie, IVTA a makulární fokální laserová fotokoagulace pro diabetický makulární edém

31. srpna 2006 aktualizováno: Samsung Medical Center

Bezpečnost a účinnost kombinované vitrektomie, intravitreálního triamcinolonacetonidu a makulární fokální laserové fotokoagulace pro léčbu neřešitelného difuzního diabetického makulárního edému

Makulární edém představuje primární příčinu poškození zraku u diabetických pacientů s trváním onemocnění 20 let a více. Bylo hlášeno, že intravitreální triamcinolon (IVTA) a makulární fokální laserová fotokoagulace generují příznivé výsledky v léčbě diabetického makulárního edému, ale existují pacienti s difuzním diabetickým makulárním edémem refrakterním na takové léčebné modality. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost kombinované léčby vitrektomie, IVTA a makulární fokální laserové fotokoagulace v léčbě neřešitelného difuzního diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto 50 očí od 50 diabetických pacientů, u kterých byl diagnostikován neřešitelný difuzní diabetický makulární edém (DME). Neřešitelný difuzní DME byl definován jako biomikroskopicky, angiograficky a tomograficky prokázaný difuzní DME, který nereagoval na předchozí intravitreální triamcinolon acetonid (IVTA) a/nebo makulární fokální laserovou fotokoagulaci nebo se po předchozím intravitreálním triamcinolon acetonidu (IVTA) a/nebo makulární fokální laserové fotokoagulaci objevil. Centrální tloušťka makuly (CMT) musela být větší než 250 μm. Předoperační oční vyšetření zahrnovalo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) pomocí ETDRS diagramu, aplanační tonometrii, biomikroskopii štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu, optickou koherentní tomografii (OCT) a fluoresceinovou angiografii. Pars plana vitrektomie s odstraněním vnitřní omezující membrány sítnice (ILM) byla provedena u všech 50 očí subjektů. Den po vitrektomii byl intravitreálně injikován triamcinolonacetonid (0,1 ml, 40 mg/ml). Makulární fokální laserová fotokoagulace byla provedena 2 týdny po vitrektomii. Jako hlavní výstupní měřítko byla zaznamenána BCVA a CMT byla měřena pomocí OCT nezávislými pozorovateli u všech subjektů 3 a 6 měsíců po laserové fotokoagulaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza diabetes mellitus
  • nezvladatelná difuzní DME (difuzní DME, která nereagovala na předchozí IVTA a/nebo makulární fokální laserovou fotokoagulaci nebo se po ní opakovala)
  • centrální makulární tloušťka (CMT) větší než 250 μm

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vitreomakulární trakce
  • předchozí anamnéza léčby DME během 3 měsíců nebo vitreoretinální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Centrální tloušťka makuly
Nejlépe korigovaná zraková ostrost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Se Woong Kang, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-05-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit