Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Baclofen på marihuanatilbagetrækning og tilbagefald

30. marts 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om baclofen dosisafhængigt mindsker marihuanas direkte virkninger og symptomer på marihuanaabstinenser og dermed mindsker marihuanatilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun en lille procentdel af afhængige marihuana-rygere, der søger behandling for deres marihuanabrug, er i stand til at opnå vedvarende afholdenhed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem marihuana og den potentielle behandlingsmedicin, baclofen, med det direkte mål at bruge denne information til at forbedre resultatet af marihuanabehandlingen. GABAB-agonister såsom baclofen har vist sig at svække selvadministrationen af ​​kokain, heroin, alkohol og nikotin (se Cousins ​​et al., 2002; Haney et al., 2006). Baclofen ser også ud til at mindske abstinenssymptomer hos heroin- og alkoholmisbrugere (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato et al., 2000). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om baclofen dosisafhængigt reducerer marihuanas direkte virkninger og symptomer på marihuana-abstinenser og dermed mindsker marihuana-tilbagefald i vores laboratoriemodel. I denne models formål defineres tilbagefald som en tilbagevenden til marihuanabrug efter en periode med afholdenhed. Undersøgelsen vil bruge et indlagt/ambulant, modafbalanceret design, hvor hver deltager fastholdes på hver af tre medicinbetingelser i 16 dage: placebo og baclofen (60, 90 mg/dag). Deltagerne vil begynde at tage kapsler i den ambulante fase, så dosen kan øges op til vedligeholdelsesdosis før den første døgndag. Yderligere har kliniske undersøgelser vist, at baclofen er mest effektivt til at mindske kokains virkninger, når det administreres i flere uger. I løbet af de indlagte undersøgelsesfaser vil deltagerne have mulighed for selv at administrere placebo eller aktiv marihuana 6 gange om dagen. Denne undersøgelse vil give vigtig information om effekten af ​​baclofen som en potentiel behandlingsmedicin for marihuanaafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende marihuanabrug: gennemsnitligt 3 marihuana cigaretter mindst 4 gange om ugen i de sidste 4 uger
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • 21-45 år
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende, gentagen ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana)
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, hypertension, undersøgelse, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter)
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
  • Hovedaktuel akse I psykopatologi (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, skizofreni)
  • Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baclofen 60 mg, Placebo, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash
Eksperimentel: Baclofen 90 mg, Placebo, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash
Eksperimentel: Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash
Eksperimentel: Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash
Eksperimentel: Placebo, Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash
Eksperimentel: Placebo, Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Medicin: Placebo
Medicin: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medicin i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med riboflavinfyldstof. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) blev administreret 3 gange dagligt (0900, 1530, 2200).
Andre navne:
  • Lioresal
Medicin: Marihuana
Marihuana: Deltagerne modtog hver en enkelt marihuana-cigaret (leveret af National Institute on Drug Abuse) ved hver rygebegivenhed. Marihuana cigaretter blev opbevaret frosset i en lufttæt beholder og befugtet ved stuetemperatur i 24 timer før brug.
Andre navne:
  • hash

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tilbagefald: Ændring i brugte penge mellem baseline og tilbagefaldsfase
Tidsramme: Dag 1-3 (basislinje) og dag 6-8 (tilbagefaldsfase)

Dette er et mål for selvadministration og tilbagefald af marihuana, da hvert første sug koster 7 USD og er en byrde at overvinde bare for at ryge.

I løbet af hver 3-dages periode beregnes gennemsnittet af de pust, som hver deltager har valgt, for en enkelt værdi.
Dag 1-3 (basislinje) og dag 6-8 (tilbagefaldsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5232
  • 5P50DA009236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner