Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av baklofen på marihuana-uttak og tilbakefall

30. mars 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om baklofen doseavhengig reduserer marihuanas direkte effekter og symptomer på marihuana-abstinens og dermed reduserer marihuana-tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare en liten prosentandel av avhengige marihuana-røykere som søker behandling for bruken av marihuana er i stand til å oppnå vedvarende avholdenhet. Målet med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom marihuana og den potensielle behandlingsmedisinen, baklofen, med det direkte målet å bruke denne informasjonen til å forbedre marihuanabehandlingsresultatet. GABAB-agonister som baklofen har vist seg å svekke selvadministrasjonen av kokain, heroin, alkohol og nikotin (se Cousins ​​et al., 2002; Haney et al., 2006). Baklofen ser også ut til å redusere abstinenssymptomer hos heroin- og alkoholmisbrukere (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato et al., 2000). Hensikten med denne studien er å finne ut om baklofen doseavhengig reduserer marihuanas direkte effekter og symptomer på marihuana-abstinens og dermed reduserer marihuana-tilbakefall i vår laboratoriemodell. For denne modellens formål er tilbakefall definert som en tilbakevending til bruk av marihuana etter en periode med avholdenhet. Studien vil benytte et poliklinisk/poliklinisk, motbalansert design, hvor hver deltaker opprettholdes på hver av tre medisineringsbetingelser i 16 dager: placebo og baklofen (60, 90 mg/dag). Deltakerne vil begynne å ta kapsler i poliklinisk fase slik at dosen kan økes opp til vedlikeholdsdosen før den første døgnet. Videre har kliniske studier vist at baklofen er mest effektivt for å redusere kokainets effekter når det administreres i flere uker. I løpet av studiefasene vil deltakerne ha mulighet til å selv administrere placebo eller aktiv marihuana 6 ganger per dag. Denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av baklofen som en potensiell behandlingsmedisin for marihuanaavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende marihuanabruk: gjennomsnittlig 3 marihuanasigaretter minst 4 ganger per uke de siste 4 ukene
  • Kunne utføre studieprosedyrer
  • 21-45 år
  • Kvinner som praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, spiral)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, gjentatt bruk av ulovlige stoffer (annet enn marihuana)
  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, undersøkelse, klinisk signifikante laboratorieavvik)
  • Historie om hjertesykdom
  • Søknad om medikamentell behandling
  • Nåværende prøveløslatelse eller prøvetid
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Nyere historie med betydelig voldelig atferd
  • Hovedaktuell akse I psykopatologi (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, schizofreni)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baklofen 60 mg, Placebo, Baklofen 90 mg

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis
Eksperimentell: Baklofen 90 mg, Placebo, Baklofen 60 mg

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis
Eksperimentell: Baklofen 60 mg, Baklofen 90 mg, Placebo

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis
Eksperimentell: Baklofen 90 mg, Baklofen 60 mg, Placebo

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis
Eksperimentell: Placebo, Baklofen 90 mg, Baklofen 60 mg

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis
Eksperimentell: Placebo, Baklofen 60 mg, Baklofen 90 mg

Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Baklofen
Baklofen (60 mg/dag eller 90 mg/dag): Pakket medisin i størrelse 00 ugjennomsiktige kapsler med riboflavinfyllstoff. Studiekapsler (0, 20, 30 mg) ble administrert 3 ganger per dag (0900, 1530, 2200).
Andre navn:
  • Lioresal
Legemiddel: Marihuana
Marihuana: Deltakerne fikk hver en enkelt marihuana-sigarett (levert av National Institute on Drug Abuse) ved hver røykeanledning. Marihuana-sigaretter ble lagret frosset i en lufttett beholder og fuktet ved romtemperatur i 24 timer før bruk.
Andre navn:
  • cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tilbakefall: Endring i penger brukt mellom baseline og tilbakefallsfase
Tidsramme: Dag 1–3 (grunnlinje) og dag 6–8 (tilbakefallsfase)

Dette er et mål på selvadministrasjon av marihuana og tilbakefall siden hvert første drag koster $7 og er en byrde å overvinne bare for å røyke.

I løpet av hver 3-dagers periode beregnes dragene valgt av hver deltaker for en enkelt verdi.
Dag 1–3 (grunnlinje) og dag 6–8 (tilbakefallsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5232
  • 5P50DA009236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere