Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Baclofen op terugtrekking en terugval van marihuana

30 maart 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of baclofen dosisafhankelijk de directe effecten van marihuana en de symptomen van ontwenning van marihuana vermindert en zo de terugval van marihuana vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts een klein percentage van afhankelijke marihuanarokers die een behandeling zoeken voor hun marihuanagebruik, is in staat om aanhoudende onthouding te bereiken. Het doel van deze studie is om de interactie tussen marihuana en de mogelijke behandelingsmedicatie, baclofen, te onderzoeken met als direct doel deze informatie te gebruiken om het resultaat van de behandeling met marihuana te verbeteren. Van GABAB-agonisten zoals baclofen is aangetoond dat ze de zelftoediening van cocaïne, heroïne, alcohol en nicotine verminderen (zie Cousins ​​et al., 2002; Haney et al., 2006). Baclofen lijkt ook ontwenningsverschijnselen bij heroïne- en alcoholmisbruikers te verminderen (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato et al., 2000). Het doel van deze studie is om te bepalen of baclofen dosisafhankelijk de directe effecten van marihuana en de symptomen van ontwenning van marihuana vermindert en zo de terugval van marihuana vermindert in ons laboratoriummodel. Voor de doeleinden van dit model wordt terugval gedefinieerd als een hervatting van het gebruik van marihuana na een periode van onthouding. De studie zal gebruik maken van een intramurale/poliklinische, tegengebalanceerde opzet, waarbij elke deelnemer gedurende 16 dagen op elk van de drie medicatiecondities wordt gehouden: placebo en baclofen (60, 90 mg/dag). Deelnemers beginnen met het innemen van capsules tijdens de poliklinische fase, zodat de dosis voorafgaand aan de eerste opnamedag kan worden verhoogd tot de onderhoudsdosis. Verder hebben klinische onderzoeken aangetoond dat baclofen het meest effectief is in het verminderen van de effecten van cocaïne wanneer het gedurende meerdere weken wordt toegediend. Tijdens de intramurale studiefasen krijgen de deelnemers de mogelijkheid om zichzelf 6 keer per dag een placebo of actieve marihuana toe te dienen. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over het effect van baclofen als mogelijke behandelingsmedicatie voor marihuanaverslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actueel marihuanagebruik: gemiddeld 3 marihuanasigaretten minstens 4 keer per week gedurende de afgelopen 4 weken
  • In staat om studieprocedures uit te voeren
  • 21-45 jaar
  • Vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig, herhaald gebruik van illegale drugs (anders dan marihuana)
  • Aanwezigheid van een significante medische aandoening (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie, onderzoek, klinisch significante laboratoriumafwijkingen)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Verzoek om medicamenteuze behandeling
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  • Zwangerschap of huidige lactatie
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig gedrag
  • Grote huidige As I-psychopathologie (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïciderisico, schizofrenie)
  • Huidig ​​​​gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen 60 mg, Placebo, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep
Experimenteel: Baclofen 90 mg, Placebo, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep
Experimenteel: Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep
Experimenteel: Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep
Experimenteel: Placebo, baclofen 90 mg, baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep
Experimenteel: Placebo, baclofen 60 mg, baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).

Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen (60 mg/dag of 90 mg/dag): Verpakte medicatie in ondoorzichtige capsules maat 00 met riboflavinevulmiddel. Studiecapsules (0, 20, 30 mg) werden 3 keer per dag toegediend (0900, 1530, 2200).
Andere namen:
  • Lioresal
Geneesmiddel: Marihuana
Marihuana: Deelnemers ontvingen elk een enkele marihuana-sigaret (verstrekt door het National Institute on Drug Abuse) bij elke gelegenheid om te roken. Marihuana-sigaretten werden ingevroren in een luchtdichte verpakking bewaard en vóór gebruik 24 uur bij kamertemperatuur bevochtigd.
Andere namen:
  • hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor terugval: verandering in uitgegeven geld tussen basislijn en terugvalfase
Tijdsspanne: Dag 1-3 (basislijn) en dag 6-8 (terugvalfase)

Dit is een maatstaf voor zelftoediening en terugval van marihuana, aangezien elke eerste trek $ 7 kost en een last is om te overwinnen alleen al om te roken.

Over elke periode van 3 dagen worden de door elke deelnemer gekozen trekjes gemiddeld voor een enkele waarde.
Dag 1-3 (basislijn) en dag 6-8 (terugvalfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5232
  • 5P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren