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Wirkung von Baclofen auf Marihuana-Entzug und Rückfall

30. März 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Baclofen dosisabhängig die direkten Wirkungen von Marihuana und die Symptome des Marihuana-Entzugs verringert und somit den Marihuana-Rückfall verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur ein kleiner Prozentsatz der abhängigen Marihuana-Raucher, die wegen ihres Marihuana-Konsums eine Behandlung suchen, können eine dauerhafte Abstinenz erreichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Marihuana und dem potenziellen Behandlungsmedikament Baclofen zu untersuchen, mit dem direkten Ziel, diese Informationen zu nutzen, um das Behandlungsergebnis von Marihuana zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass GABAB-Agonisten wie Baclofen die Selbstverabreichung von Kokain, Heroin, Alkohol und Nikotin abschwächen (siehe Cousins ​​et al., 2002; Haney et al., 2006). Baclofen scheint auch die Entzugssymptome bei Heroin- und Alkoholabhängigen zu verringern (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato et al., 2000). Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Baclofen dosisabhängig die direkten Wirkungen von Marihuana und die Symptome des Marihuana-Entzugs verringert und somit den Marihuana-Rückfall in unserem Labormodell verringert. Für die Zwecke dieses Modells wird Rückfall als Rückkehr zum Marihuanakonsum nach einer Zeit der Abstinenz definiert. Die Studie wird ein stationäres/ambulantes, ausbalanciertes Design verwenden, wobei jeder Teilnehmer 16 Tage lang auf jeder von drei Medikationsbedingungen gehalten wird: Placebo und Baclofen (60, 90 mg/Tag). Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Kapseln während der ambulanten Phase, sodass die Dosis vor dem ersten stationären Tag bis zur Erhaltungsdosis erhöht werden kann. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Baclofen die Wirkung von Kokain am wirksamsten mindert, wenn es über mehrere Wochen verabreicht wird. Während der stationären Studienphasen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich 6-mal täglich ein Placebo oder aktives Marihuana selbst zu verabreichen. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Wirkung von Baclofen als potenzielles Medikament zur Behandlung von Marihuana-Abhängigkeit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Marihuanakonsum: Durchschnittlich 3 Marihuana-Zigaretten mindestens 4 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen
  • Studienverfahren durchführen können
  • 21-45 Jahre alt
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana)
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Untersuchung, klinisch signifikante Laboranomalien)
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Antrag auf medikamentöse Behandlung
  • Aktuelle Bewährung oder Bewährung
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
  • Hauptpsychopathologie der aktuellen Achse I (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Suizidrisiko, Schizophrenie)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baclofen 60 mg, Placebo, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Baclofen 90 mg, Placebo, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Placebo, Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Placebo, Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.

Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen (60 mg/Tag oder 90 mg/Tag): Verpacktes Medikament in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 mit Riboflavin-Füllstoff. Studienkapseln (0, 20, 30 mg) wurden dreimal täglich (0900, 1530, 2200) verabreicht.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Marihuana
Marihuana: Die Teilnehmer erhielten bei jeder Gelegenheit zum Rauchen jeweils eine einzige Marihuana-Zigarette (zur Verfügung gestellt vom National Institute on Drug Abuse). Marihuana-Zigaretten wurden in einem luftdichten Behälter gefroren gelagert und vor der Verwendung 24 h bei Raumtemperatur befeuchtet.
Andere Namen:
  • Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallmaß: Änderung der Ausgaben zwischen Ausgangs- und Rückfallphase
Zeitfenster: Tage 1-3 (Basislinie) und Tage 6-8 (Rückfallphase)

Dies ist ein Maß für die Selbstverabreichung und den Rückfall von Marihuana, da jeder erste Zug 7 US-Dollar kostet und eine Belastung darstellt, die es zu überwinden gilt, nur um zu rauchen.

Über jeden Zeitraum von 3 Tagen werden die Züge, die von jedem Teilnehmer ausgewählt wurden, für einen einzigen Wert gemittelt.
Tage 1-3 (Basislinie) und Tage 6-8 (Rückfallphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5232
  • 5P50DA009236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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