Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baklofen hatása a marihuána megvonásra és a visszaesésre

2017. március 30. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a baclofen dózisfüggően csökkenti-e a marihuána közvetlen hatásait és a marihuána megvonási tüneteit, és ezáltal csökkenti-e a marihuána visszaesését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A marihuánafogyasztásuk miatt kezelést kérő, függő marihuánadohányzóknak csak egy kis százaléka képes tartós absztinenciát elérni. Ennek a tanulmánynak a célja a marihuána és a potenciális terápiás gyógyszer, a baclofen közötti kölcsönhatás vizsgálata, azzal a közvetlen céllal, hogy ezt az információt felhasználják a marihuána-kezelés eredményének javítására. Kimutatták, hogy a GABAB agonisták, mint például a baklofen gyengítik a kokain, a heroin, az alkohol és a nikotin önbeadását (lásd Cousins ​​et al., 2002; Haney és mtsai, 2006). Úgy tűnik, hogy a baklofen csökkenti a heroin- és alkoholfogyasztók elvonási tüneteit is (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato és mtsai, 2000). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a baklofen dózisfüggően csökkenti-e a marihuána közvetlen hatásait és a marihuána megvonási tüneteit, és ezáltal csökkenti-e a marihuána visszaesését laboratóriumi modellünkben. Ebben a modellben a relapszus a marihuánahasználathoz való visszatérés egy absztinencia időszak után. A vizsgálatban fekvő- és járóbeteg-elrendezést alkalmaznak, kiegyensúlyozott módon, és minden résztvevőt 16 napon keresztül három gyógyszeres kezelési körülmény mellett tartanak fenn: placebo és baklofen (60, 90 mg/nap). A résztvevők az ambuláns szakaszban kezdik meg a kapszulák szedését, így az adag az első fekvőbeteg-napot megelőző fenntartó adagig emelhető. Továbbá klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a baklofen a kokain hatásának csökkentésében a leghatékonyabb, ha több hétig adják. A fekvőbeteg-vizsgálati fázisok során a résztvevőknek lehetőségük lesz naponta hatszor placebót vagy aktív marihuánát beadni. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál a baclofen, mint a marihuána-függőség lehetséges kezelési gyógyszerének hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi marihuánahasználat: átlagosan 3 marihuánás cigaretta hetente legalább 4 alkalommal az elmúlt 4 hétben
  • Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
  • 21-45 éves korig
  • Nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, ismételt tiltott kábítószer-használat (a marihuánán kívül)
  • Jelentős egészségügyi betegség jelenléte (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, vizsgálat, laboratóriumi, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések)
  • A szívbetegség története
  • Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
  • Jelenlegi feltételes vagy próbaidő
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Jelentős erőszakos viselkedések közelmúltbeli története
  • A jelenlegi fő I. tengely pszichopatológiája (pl. major depresszió, bipoláris zavar, öngyilkossági kockázat, skizofrénia)
  • Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baclofen 60 mg, Placebo, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz
Kísérleti: Baclofen 90 mg, Placebo, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz
Kísérleti: Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz
Kísérleti: Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz
Kísérleti: Placebo, Baclofen 90 mg, Baclofen 60 mg

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz
Kísérleti: Placebo, Baclofen 60 mg, Baclofen 90 mg

Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.

Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Drog: Placebo
Drog: Baclofen
Baclofen (60 mg/nap vagy 90 mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban, riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (0, 20, 30 mg) naponta háromszor (0900, 1530, 2200) adták be.
Más nevek:
  • Lioresal
Drog: Marihuána
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
Más nevek:
  • kannabisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés mértéke: Az elköltött pénz változása az alaphelyzet és a visszaesési fázis között
Időkeret: 1-3. nap (alapállapot) és 6-8. nap (relapszus fázis)

Ez a marihuána önkezelésének és a visszaesésnek a mértéke, mivel minden kezdeti szívás 7 dollárba kerül, és csak a dohányzás terhe.

Minden 3 napos periódusban az egyes résztvevők által kiválasztott befújásokat egyetlen értékre átlagolják.
1-3. nap (alapállapot) és 6-8. nap (relapszus fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5232
  • 5P50DA009236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel