Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD3 mAb-behandling af nyligt opstået type 1-diabetes

11. august 2021 opdateret af: Yale University

Fase II-forsøg med hOKT3gamma1(Ala-Ala) Teplizumab til behandling af patienter med nylig debut type 1-diabetes

Dette er en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at teste, om et enkelt 14 behandlingsforløb med det anti-CD3 monoklonale antistof, hOKT3gamma1(Ala-Ala),Teplizumab vil forhindre tab af insulinsekretorisk kapacitet hos personer med type 1 diabetes på 4-12. måneders varighed siden diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vil optage forsøgspersoner i alderen 8-30 år, som har fået stillet diagnosen type 1-diabetes 4-12 måneder før tilmelding. Et enkelt 14 behandlingsforløb med mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab vil blive givet. Det primære endepunkt er C-peptidresponset på et blandet måltid efter 12 måneder. I alt 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (30 i lægemiddelbehandlingen og 30 i placebogrupperne) på 4 undersøgelsessteder: Yale University, University of California i San Francisco, Children's Hospital of Philadelphia og Barbara Davis Diabetes Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Diabetes Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 10194
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 8-30,
  • varighed af diabetes 4-12 måneder,
  • vægt større end 27,5 kg,
  • stimuleret C-peptid >= 0,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • astma,
  • historie med hepatitis C, hepatitis B, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kurset af Teplizumab omfatter daglige doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 og 10 på 826 µg/m2 over en 14 dages behandlingsperiode.
Medicin: mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab
Dette er et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg, hvor 60 deltagere med nyligt opstået T1DM randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage Teplizumab eller placebo over en 14 dages behandlingsperiode. Forløbet af Teplizumab omfatter daglige doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 og 10 på 826 µg/m2.
Andre navne:
  • mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), MGA031, Teplizumab
Placebo komparator: 2
Normal saltvandsinfusion
Medicin: Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid Area Under the Curve (AUC)-respons på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 12 efter behandling

C-peptid-sekretorisk respons blev beregnet som ln[(Area Under the Curve of the C-peptide fra 240 minutters MMTT/240 +1]

Til præsentation blev C-peptiddataene konverteret til AUC som pmol/ml. Dette er justeret for baseline.
Ved måned 12 efter behandling
C-peptidområde under kurven (AUC) respons på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)

C-peptid-sekretorisk respons blev beregnet som ln[(Area Under the Curve of the C-peptide fra 240 minutters MMTT/240 +1]

Til præsentation blev C-peptiddataene konverteret til AUC som pmol/ml. Disse baseline-data blev brugt til at justere for C-peptid AUC primære endepunktsmål efter 12 måneder.
Ved baseline (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitligt insulinforbrug over 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder efter behandling
Efter 12 måneder efter behandling
Baseline insulinbrug
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)
Ved baseline (før behandling)
Baseline hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)
Ved baseline (før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevan C Herold, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Bluestone, PhD, University of California at San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2006

Først opslået (Skøn)

20. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delay-Study 5
  • R01DK057846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner