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最近発症した 1 型糖尿病の抗 CD3 mAb 治療

2021年8月11日 更新者：Yale University

最近発症した 1 型糖尿病患者の治療を目的とした hOKT3γ1(Ala-Ala) テプリズマブの第 II 相試験

これは、抗CD3モノクローナル抗体、hOKT3ガンマ1(Ala-Ala)、テプリズマブによる14回の単回治療が、4～12歳の1型糖尿病患者のインスリン分泌能力の損失を防ぐかどうかを試験するランダム化プラセボ対照研究です。診断からの期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは二重盲検プラセボ対照試験で、登録の4～12か月前に1型糖尿病と診断された8～30歳の被験者を登録する。 mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala)、テプリズマブによる単回 14 コースの治療が行われます。 主要評価項目は、12 か月後の混合食に対する C ペプチドの反応です。 合計60人の被験者が、イェール大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、フィラデルフィア小児病院、バーバラ・デイビス糖尿病センターの4つの研究施設に登録される（薬物治療群に30人、プラセボ群に30人）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Diabetes Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、10194
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から30歳まで、
  • 糖尿病の期間は4～12か月、
  • 体重が27.5kgを超える、
  • 刺激された C ペプチド >= 0.2 pmol/ml

除外基準:

  • 喘息、
  • C型肝炎、B型肝炎、HIVの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
テプリズマブのコースには、14 日間の治療期間にわたる 1 日用量 51 μg/m2、103 μg/m2、207 μg/m2、413 μg/m2、および 826 μg/m2 のうち 10 回の用量が含まれます。
薬：mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala)、テプリズマブ
これは無作為化二群二重盲検プラセボ対照第II相試験で、最近発症したT1DMの参加者60名が1:1の比率で無作為に割り付けられ、14日間の治療期間にわたってテプリズマブまたはプラセボの投与を受ける。 テプリズマブのコースには、1 日用量 51 μg/m2、103 μg/m2、207 μg/m2、413 μg/m2、および 826 μg/m2 の 10 回が含まれます。
他の名前：
  • mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala)、MGA031、テプリズマブ
プラセボコンパレーター：2
生理食塩水の点滴
薬：プラセボアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の混合食事耐性検査 (MMTT) に対する C ペプチド曲線下面積 (AUC) の反応
時間枠：治療後12か月目

C-ペプチド分泌応答は、ln[(240 分間の MMTT からの C-ペプチドの曲線下面積/240 +1]) として計算されました。

表示のために、C ペプチド データを pmol/ml として AUC に変換しました。 これはベースラインに合わせて調整されます。
治療後12か月目
ベースラインでの混合食事耐性検査 (MMTT) に対する C ペプチド曲線下面積 (AUC) の反応
時間枠：ベースライン時（治療前）

C-ペプチド分泌応答は、ln[(240 分間の MMTT からの C-ペプチドの曲線下面積/240 +1]) として計算されました。

表示のために、C ペプチド データを pmol/ml として AUC に変換しました。 このベースライン データは、12 か月時点の C ペプチド AUC 主要エンドポイント測定値を調整するために使用されました。
ベースライン時（治療前）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：治療後 12 か月時点
治療後 12 か月時点
12か月にわたる平均インスリン使用量
時間枠：治療後12ヶ月後
治療後12ヶ月後
ベースラインのインスリン使用量
時間枠：ベースライン時（治療前）
ベースライン時（治療前）
ベースラインヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン時（治療前）
ベースライン時（治療前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kevan C Herold、Yale University
  • 主任研究者：Jeffrey A Bluestone, PhD、University of California at San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Delay-Study 5
  • R01DK057846 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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