Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD3 mAb léčba diabetu 1. typu v nedávné době

11. srpna 2021 aktualizováno: Yale University

Studie fáze II s hOKT3gamma1(Ala-Ala) Teplizumabem pro léčbu pacientů s nedávno vzniklým diabetem 1. typu

Jedná se o randomizovanou placebem kontrolovanou studii, která má otestovat, zda jediná 14-ti léčebná kúra s anti-CD3 monoklonální protilátkou hOKT3gamma1(Ala-Ala),Teplizumab zabrání ztrátě kapacity sekrece inzulínu u jedinců s diabetem 1. typu ve věku 4–12 let. měsíce od diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které budou zařazeni subjekty ve věku 8–30 let, u kterých byla diagnóza diabetu 1. typu stanovena 4–12 měsíců před zařazením. Bude podán jeden 14-násobný léčebný cyklus s mAb hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab. Primárním cílovým parametrem je odpověď C-peptidu na smíšené jídlo ve 12. měsíci. Celkem bude zařazeno 60 subjektů (30 ve skupinách s drogovou léčbou a 30 ve skupinách s placebem) na 4 studijních místech: Yale University, University of California v San Franciscu, Children's Hospital of Philadelphia a Barbara Davis Diabetes Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Diabetes Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 10194
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 8-30 let,
  • trvání diabetu 4-12 měsíců,
  • hmotnost větší než 27,5 kg,
  • stimulovaný C-peptid >= 0,2 pmol/ml

Kritéria vyloučení:

  • astma,
  • anamnéza hepatitidy C, hepatitidy B, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba Teplizumabem zahrnuje denní dávky 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 a 10 z 826 µg/m2 během 14denního léčebného období.
Lék: mAb hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab
Jedná se o randomizovanou, dvouramennou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II, ve které je 60 účastníků s nedávno vzniklým T1DM randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali Teplizumab nebo placebo po dobu 14 dnů léčby. Kúra Teplizumabu zahrnuje denní dávky 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 a 10 z 826 µg/m2.
Ostatní jména:
  • mAb hOKT3gamma1 (Ala-Ala), MGA031, Teplizumab
Komparátor placeba: 2
Normální infuze fyziologického roztoku
Lék: Placebo Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid Area Under the Curve (AUC) Reakce na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci po léčbě

Sekreční odpověď C-peptidu byla vypočtena jako ln[(plocha pod křivkou C-peptidu z 240 minut MMTT/240 +1]

Pro prezentaci byla data C-peptidu převedena na AUC jako pmol/ml. Toto je upraveno pro základní linii.
Ve 12. měsíci po léčbě
C-peptid Area Under the Curve (AUC) Reakce na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii (před léčbou)

Sekreční odpověď C-peptidu byla vypočtena jako ln[(plocha pod křivkou C-peptidu z 240 minut MMTT/240 +1]

Pro prezentaci byla data C-peptidu převedena na AUC jako pmol/ml. Tato výchozí data byla použita k úpravě pro měření primárního koncového bodu C-peptidu AUC po 12 měsících.
Na základní linii (před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
Průměrná spotřeba inzulínu po dobu 12 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících po léčbě
Po 12 měsících po léčbě
Základní použití inzulínu
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Na začátku (před léčbou)
Základní hemoglobin A1c
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Na začátku (před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevan C Herold, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Bluestone, PhD, University of California at San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Delay-Study 5
  • R01DK057846 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na mAb hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit