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Traitement par mAb anti-CD3 du diabète de type 1 d'apparition récente

11 août 2021 mis à jour par: Yale University

Essai de phase II du teplizumab hOKT3gamma1(Ala-Ala) pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo visant à tester si un seul traitement de 14 cours avec l'anticorps monoclonal anti-CD3, hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab préviendra la perte de capacité de sécrétion d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 de 4 à 12 ans. durée de mois depuis le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé par placebo en double aveugle qui recrutera des sujets âgés de 8 à 30 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 4 à 12 mois avant l'inscription. Un seul traitement de 14 cycles avec mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab sera administré. Le critère principal est la réponse du peptide C à un repas mixte à 12 mois. Au total, 60 sujets seront inscrits (30 dans le groupe de traitement médicamenteux et 30 dans les groupes placebo) sur 4 sites d'étude : l'Université de Yale, l'Université de Californie à San Francisco, l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et le Barbara Davis Diabetes Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Diabetes Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 10194
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8 à 30 ans,
  • durée du diabète 4 à 12 mois,
  • poids supérieur à 27,5 kg,
  • peptide C stimulé >= 0,2 pmol/ml

Critère d'exclusion:

  • asthme,
  • antécédents d'hépatite C, d'hépatite B, de VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La cure de Teplizumab comprend des doses quotidiennes de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 et 10 de 826 µg/m2 sur une période de traitement de 14 jours.
Médicament: mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, à deux bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel 60 participants atteints d'un DT1 récent sont randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir du teplizumab ou un placebo sur une période de traitement de 14 jours. La cure de Teplizumab comprend des doses quotidiennes de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 et 10 de 826 µg/m2.
Autres noms:
  • mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), MGA031, Teplizumab
Comparateur placebo: 2
Perfusion saline normale
Médicament: Bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à 12 mois
Délai: Au mois 12 post-traitement

La réponse sécrétoire du peptide C a été calculée comme ln [(aire sous la courbe du peptide C à partir du MMTT de 240 minutes/240 +1]

Pour la présentation, les données du peptide C ont été converties en AUC en pmol/ml. Ceci est ajusté pour la ligne de base.
Au mois 12 post-traitement
Réponse de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au départ
Délai: Au départ (avant le traitement)

La réponse sécrétoire du peptide C a été calculée comme ln [(aire sous la courbe du peptide C à partir du MMTT de 240 minutes/240 +1]

Pour la présentation, les données du peptide C ont été converties en AUC en pmol/ml. Ces données de base ont été utilisées pour ajuster la mesure du critère principal d'évaluation de l'ASC du peptide C à 12 mois.
Au départ (avant le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: A 12 mois post-traitement
A 12 mois post-traitement
Utilisation moyenne d'insuline sur 12 mois
Délai: Après 12 mois de post-traitement
Après 12 mois de post-traitement
Utilisation d'insuline de base
Délai: Au départ (avant le traitement)
Au départ (avant le traitement)
Hémoglobine A1c de base
Délai: Au départ (avant le traitement)
Au départ (avant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevan C Herold, Yale University
  • Chercheur principal: Jeffrey A Bluestone, PhD, University of California at San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Première publication (Estimation)

20 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Delay-Study 5
  • R01DK057846 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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