Anti-CD3 mAb trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza
11 agosto 2021 aggiornato da: Yale University
Studio di fase II di hOKT3gamma1 (Ala-Ala) Teplizumab per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo per verificare se un singolo ciclo di trattamento di 14 con l'anticorpo monoclonale anti-CD3, hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab preverrà la perdita della capacità secretoria dell'insulina in individui con diabete di tipo 1 di 4-12 mesi dalla diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che arruolerà soggetti di età compresa tra 8 e 30 anni a cui è stata diagnosticata il diabete di tipo 1 da 4 a 12 mesi prima dell'arruolamento.
Verrà somministrato un singolo ciclo di trattamento di 14 con mAb hOKT3gamma1 (Ala-Ala), Teplizumab.
L'endpoint primario è la risposta del peptide C a un pasto misto a 12 mesi.
Saranno arruolati un totale di 60 soggetti (30 nel trattamento farmacologico e 30 nei gruppi placebo) in 4 siti di studio: Yale University, l'Università della California a San Francisco, il Children's Hospital di Philadelphia e il Barbara Davis Diabetes Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Diabetes Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 10194
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 8 - 30,
- durata del diabete 4 - 12 mesi,
- peso superiore a 27,5 kg,
- peptide C stimolato >= 0,2 pmol/ml
Criteri di esclusione:
- asma,
- storia di epatite C, epatite B, HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Il corso di Teplizumab comprende dosi giornaliere di 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 e 10 di 826 µg/m2 per un periodo di trattamento di 14 giorni.
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Si tratta di uno studio di fase II randomizzato, a due bracci, in doppio cieco controllato con placebo in cui 60 partecipanti con T1DM di recente insorgenza sono randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Teplizumab o placebo per un periodo di trattamento di 14 giorni.
Il corso di Teplizumab comprende dosi giornaliere di 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 e 10 di 826 µg/m2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Infusione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dell'area sotto la curva del peptide C (AUC) a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 12 post-trattamento
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La risposta secretoria del peptide C è stata calcolata come ln[(Area sotto la curva del peptide C dal MMTT di 240 minuti/240 +1] Per la presentazione, i dati del peptide C sono stati convertiti nell'AUC come pmol/ml. Questo è aggiustato per la linea di base. |
Al mese 12 post-trattamento
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Risposta dell'area sotto la curva del peptide C (AUC) a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
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La risposta secretoria del peptide C è stata calcolata come ln[(Area sotto la curva del peptide C dal MMTT di 240 minuti/240 +1] Per la presentazione, i dati del peptide C sono stati convertiti nell'AUC come pmol/ml. Questi dati di riferimento sono stati utilizzati per aggiustare la misura dell'endpoint primario dell'AUC del peptide C a 12 mesi. |
Al basale (prima del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trattamento
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A 12 mesi dopo il trattamento
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Consumo medio di insulina nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi post-trattamento
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Dopo 12 mesi post-trattamento
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Uso basale di insulina
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
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Al basale (prima del trattamento)
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Emoglobina A1c al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
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Al basale (prima del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevan C Herold, Yale University
- Investigatore principale: Jeffrey A Bluestone, PhD, University of California at San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herold KC, Hagopian W, Auger JA, Poumian-Ruiz E, Taylor L, Donaldson D, Gitelman SE, Harlan DM, Xu D, Zivin RA, Bluestone JA. Anti-CD3 monoclonal antibody in new-onset type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 May 30;346(22):1692-8. doi: 10.1056/NEJMoa012864.
- Herold KC, Gitelman SE, Masharani U, Hagopian W, Bisikirska B, Donaldson D, Rother K, Diamond B, Harlan DM, Bluestone JA. A single course of anti-CD3 monoclonal antibody hOKT3gamma1(Ala-Ala) results in improvement in C-peptide responses and clinical parameters for at least 2 years after onset of type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1763-9. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1763.
- Sherr JL, Ghazi T, Wurtz A, Rink L, Herold KC. Characterization of residual beta cell function in long-standing type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):154-62. doi: 10.1002/dmrr.2478.
- Lebastchi J, Deng S, Lebastchi AH, Beshar I, Gitelman S, Willi S, Gottlieb P, Akirav EM, Bluestone JA, Herold KC. Immune therapy and beta-cell death in type 1 diabetes. Diabetes. 2013 May;62(5):1676-80. doi: 10.2337/db12-1207. Epub 2013 Feb 19.
- Herold KC, Gitelman SE, Willi SM, Gottlieb PA, Waldron-Lynch F, Devine L, Sherr J, Rosenthal SM, Adi S, Jalaludin MY, Michels AW, Dziura J, Bluestone JA. Teplizumab treatment may improve C-peptide responses in participants with type 1 diabetes after the new-onset period: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2013 Feb;56(2):391-400. doi: 10.1007/s00125-012-2753-4. Epub 2012 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delay-Study 5
- R01DK057846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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