Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD3 mAb-behandling av nylig oppstått type 1-diabetes

11. august 2021 oppdatert av: Yale University

Fase II-studie av hOKT3gamma1(Ala-Ala) Teplizumab for behandling av pasienter med nylig oppstått type 1-diabetes

Dette er en randomisert placebokontrollert studie for å teste om en enkelt 14 behandlingskur med det anti-CD3 monoklonale antistoffet, hOKT3gamma1(Ala-Ala),Teplizumab vil forhindre tap av insulinsekretorisk kapasitet hos personer med type 1 diabetes på 4-12. måneders varighet siden diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en dobbeltblind placebokontrollert studie som vil registrere personer mellom 8-30 år som har fått diagnosen type 1-diabetes stilt 4-12 måneder før registrering. En enkelt 14 behandlingskur med mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab vil bli gitt. Det primære endepunktet er C-peptidresponsen på et blandet måltid etter 12 måneder. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli registrert (30 i medikamentell behandling og 30 i placebogruppene) ved 4 studiesteder: Yale University, University of California i San Francisco, Children's Hospital of Philadelphia og Barbara Davis Diabetes Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Diabetes Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 10194
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 8 - 30,
  • varighet av diabetes 4-12 måneder,
  • vekt over 27,5 kg,
  • stimulert C-peptid >= 0,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • astma,
  • historie med hepatitt C, hepatitt B, HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forløpet med Teplizumab omfatter daglige doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 og 10 av 826 µg/m2 over en 14 dagers behandlingsperiode.
Legemiddel: mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab
Dette er en randomisert, to-arms, dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie der 60 deltakere med nylig oppstått T1DM blir randomisert i forholdet 1:1 for å motta Teplizumab eller placebo over en 14 dagers behandlingsperiode. Forløpet med Teplizumab omfatter daglige doser på 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2, 413 µg/m2 og 10 på 826 µg/m2.
Andre navn:
  • mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), MGA031, Teplizumab
Placebo komparator: 2
Normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: Placeboarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidområde under kurven (AUC) respons på en blandet måltidstoleransetest (MMTT) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 12 etter behandling

C-peptid sekretorisk respons ble beregnet som ln[(Area Under the Curve of the C-peptide fra 240 minutter MMTT/240 +1]

For presentasjon ble C-peptiddataene konvertert til AUC som pmol/ml. Dette er justert for baseline.
Ved måned 12 etter behandling
C-peptidområde under kurven (AUC) respons på en toleransetest for blandet måltid (MMTT) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)

C-peptid sekretorisk respons ble beregnet som ln[(Area Under the Curve of the C-peptide fra 240 minutter MMTT/240 +1]

For presentasjon ble C-peptiddataene konvertert til AUC som pmol/ml. Disse grunnlinjedataene ble brukt til å justere for C-peptid AUC primære endepunktsmål ved 12 måneder.
Ved baseline (før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig insulinbruk over 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder etter behandling
Etter 12 måneder etter behandling
Baseline insulinbruk
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)
Ved baseline (før behandling)
Grunnlinje Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (før behandling)
Ved baseline (før behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevan C Herold, Yale University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Bluestone, PhD, University of California at San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Delay-Study 5
  • R01DK057846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på mAb hOKT3gamma1(Ala-Ala), Teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere