Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin eller M-EDTA til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner og blokeringer hos patienter med høj risiko for en kateter-relateret infektion

22. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner heparin og minocyclin-EDTA skylning til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner og okklusioner

RATIONALE: Heparin eller M-EDTA kan forhindre kateter-relaterede infektioner og blokeringer hos patienter med høj risiko for en kateter-relateret infektion. Det vides endnu ikke, om heparin er mere effektivt end M-EDTA til at forebygge kateterrelaterede infektioner og blokeringer hos patienter med høj risiko for en kateterrelateret infektion.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer heparin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med M-EDTA til at forebygge kateterrelaterede infektioner og blokeringer hos patienter med høj risiko for en kateterrelateret infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten af ​​kateter-relaterede infektioner (Staphylococcal og Candida) hos patienter med høj risiko for en kateter-relateret infektion behandlet med heparin vs minocyclin hydrochlorid og edetat calcium dinatrium (M-EDTA).

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten af ​​kateterokklusioner hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, prospektiv, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type kateter (tunneleret centralt venekateter [CVC] vs ikke-tunneleret perkutan CVC) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får minocyclinhydrochlorid og edetat calcium dinatrium (M-EDTA) skylleopløsning i CVC en gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får heparin skylleopløsning i CVC én gang dagligt. Behandling i begge arme fortsætter i op til 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller indtil fjernelse af kateteret.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ved høj risiko for at pådrage sig en kateterinfektion, som det fremgår af et af følgende:

    • Diagnose af leukæmi, lymfom, myelom eller melanom-sarkom
    • Undergår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Modtager aldesleukin
    • Pædiatriske kræftpatienter

  • Nyt (≤ 10 dage gammelt) fungerende eksternt tunneleret eller ikke-tunneleret centralt venekateter (CVC), såsom et Hickman/Broviac- eller Hohn-kateter, eller perifert indsat centralt venekateter (PICC) brugt til infusion af kemoterapi, blod og blodprodukter, eller andre intermitterende infusioner

    • Ingen okkluderet CVC

    • Ingen eksisterende lokal eller systemisk kateterinfektion

      • Mere end 3 dage siden fjernelse af en tidligere CVC på grund af en infektion
    • Ingen eksternaliseret CVC, der forventes at forblive på plads i < 2 uger
    • Ingen infusionsporte eller Groshong-katetre
    • Ingen coated CVC imprægneret med et antimikrobielt eller antiseptisk middel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen historie med allergi over for nogen tetracyklin
  • Ingen kontraindikation for skylleopløsningens opholdstid på ≥ 4 timer
  • Ingen hypocalcæmi under modtagelse af calciumtilskud gennem kateteret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Minocyclinhydrochlorid + Edetate Calcium Dinodium (M-EDTA) skylleopløsning i CVC én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin-EDTA
M-EDTA skylleopløsning i CVC én gang dagligt.
Andre navne:
  • Minocyclin hydrochlorid
  • Edetate Calcium Dinatrium
  • M-EDTA
Eksperimentel: Arm II
Heparin skylleopløsning i CVC én gang dagligt.
Medicin: Heparin
Heparin skylleopløsning i CVC én gang dagligt.
Andre navne:
  • Hep-Lock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kateter-relaterede infektioner i undersøgelsesperioden (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kateterokklusioner i perioder med profylakse (f.eks. tidsrum, hvor kateteret er låst med heparin eller minocyclinhydrochlorid og edetatcalciumdinatrium [M-EDTA])
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID93-004
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-93004 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000500199 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner