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Eparina o M-EDTA nella prevenzione delle infezioni e dei blocchi correlati al catetere nei pazienti ad alto rischio di infezione correlata al catetere

22 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio prospettico randomizzato che confronta il lavaggio con eparina e minociclina-EDTA per la prevenzione delle infezioni e delle occlusioni correlate al catetere

RAZIONALE: L'eparina o l'M-EDTA possono prevenire le infezioni ei blocchi correlati al catetere nei pazienti ad alto rischio di infezione correlata al catetere. Non è ancora noto se l'eparina sia più efficace dell'M-EDTA nella prevenzione delle infezioni e dei blocchi correlati al catetere nei pazienti ad alto rischio di infezione correlata al catetere.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'eparina per vedere come funziona rispetto a M-EDTA nella prevenzione delle infezioni e dei blocchi correlati al catetere nei pazienti ad alto rischio di infezione correlata al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'incidenza di infezioni da catetere (stafilococco e Candida) in pazienti ad alto rischio di infezione da catetere trattati con eparina rispetto a minociclina cloridrato e calcio disodico edetato (M-EDTA).

Secondario

  • Confrontare l'incidenza delle occlusioni del catetere nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di catetere (catetere venoso centrale tunnel [CVC] vs CVC percutaneo non tunnellizzato) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono minociclina cloridrato e soluzione di lavaggio con calcio disodico edetato (M-EDTA) nel CVC una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una soluzione di lavaggio con eparina nel CVC una volta al giorno. Il trattamento in entrambi i bracci continua fino a 3 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o fino alla rimozione del catetere.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ad alto rischio di contrarre un'infezione da catetere, come evidenziato da uno dei seguenti:

    • Diagnosi di leucemia, linfoma, mieloma o melanoma-sarcoma
    • In fase di trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Ricezione di aldesleuchina
    • Pazienti oncologici pediatrici

  • Catetere venoso centrale (CVC) nuovo (di età inferiore a 10 giorni) funzionante con tunnel esterno o senza tunnel, come un catetere Hickman/Broviac o Hohn, o un catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) utilizzato per l'infusione di chemioterapia, sangue e prodotti sanguigni, o altre infusioni intermittenti

    • Nessun CVC occluso

    • Nessuna infezione da catetere locale o sistemica esistente

      • Più di 3 giorni dalla rimozione di un precedente CVC a causa di un'infezione
    • Nessun CVC esternalizzato che dovrebbe rimanere in sede per < 2 settimane
    • Niente porte di infusione o cateteri Groshong
    • Nessun CVC rivestito impregnato di un agente antimicrobico o antisettico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessuna storia di allergia a nessuna tetraciclina
  • Nessuna controindicazione al tempo di permanenza della soluzione di lavaggio ≥ 4 ore
  • Nessuna ipocalcemia durante la somministrazione di calcio attraverso il catetere
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Soluzione di lavaggio con minociclina cloridrato + calcio disodico edetato (M-EDTA) nel CVC una volta al giorno.
Droga: Minociclina-EDTA
Soluzione di lavaggio M-EDTA in CVC una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Minociclina cloridrato
  • Calcio edetato disodico
  • M-EDTA
Sperimentale: Braccio II
Soluzione di lavaggio con eparina in CVC una volta al giorno.
Droga: Eparina
Soluzione di lavaggio con eparina in CVC una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Hep-Lock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni correlate al catetere durante il periodo di studio (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di occlusioni del catetere durante i periodi di profilassi (ad esempio, periodo di tempo in cui il catetere è bloccato con eparina o minociclina cloridrato e calcio disodico edetato [M-EDTA])
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID93-004
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-93004 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000500199 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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