Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin nebo M-EDTA v prevenci infekcí a blokád souvisejících s katétrem u pacientů s vysokým rizikem infekce související s katétrem

22. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající proplach heparinu a minocyklinu-EDTA pro prevenci infekcí a okluzí souvisejících s katétrem

ZDŮVODNĚNÍ: Heparin nebo M-EDTA mohou zabránit infekcím souvisejícím s katetrem a blokádám u pacientů s vysokým rizikem infekce související s katetrem. Dosud není známo, zda je heparin účinnější než M-EDTA v prevenci infekcí souvisejících s katetrem a blokád u pacientů s vysokým rizikem infekce související s katetrem.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje heparin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s M-EDTA při prevenci infekcí souvisejících s katetrem a blokád u pacientů s vysokým rizikem infekce související s katetrem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte výskyt infekcí souvisejících s katetrem (stafylokokové a kandidové) u pacientů s vysokým rizikem infekce související s katetrem léčených heparinem vs. minocyklin hydrochlorid a edetát vápenatý disodný (M-EDTA).

Sekundární

  • Porovnejte výskyt uzávěrů katetru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu katétru (tunelovaný centrální žilní katétr [CVC] vs. netunelovaný perkutánní CVC) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají do CVC jednou denně proplachovací roztok hydrochloridu minocyklinu a edetátu disodného vápenatého (M-EDTA).
  • Rameno II: Pacienti dostávají heparinový proplachovací roztok do CVC jednou denně. Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu až 3 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo do odstranění katétru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Vysoké riziko získání infekce katetru, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    • Diagnostika leukémie, lymfomu, myelomu nebo melanom-sarkomu
    • Podstupují transplantaci krvetvorných buněk
    • Příjem aldesleukinu
    • Pediatričtí pacienti s rakovinou

  • Nový (≤ 10 dní starý) fungující externalizovaný tunelovaný nebo netunelovaný centrální žilní katétr (CVC), jako je Hickman/Broviac nebo Hohnův katétr, nebo periferně zavedený centrální žilní katétr (PICC) používaný k infuzi chemoterapie, krve a krevních produktů, nebo jiné přerušované infuze

    • Žádný uzavřený kód CVC

    • Žádná existující lokální nebo systémová katétrová infekce

      • Více než 3 dny od odstranění předchozího CVC kvůli infekci
    • Žádný externalizovaný kód CVC, u kterého se předpokládá, že zůstane na místě < 2 týdny
    • Žádné infuzní porty ani katetry Groshong
    • Bez povlaku CVC impregnovaného antimikrobiálním nebo antiseptickým činidlem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádná anamnéza alergie na žádný tetracyklin
  • Žádná kontraindikace pro dobu setrvání proplachovacího roztoku ≥ 4 hodiny
  • Žádná hypokalcémie při podávání suplementace vápníkem prostřednictvím katétru
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Minocyklin hydrochlorid + edetát vápenatý disodný (M-EDTA) proplachovací roztok do CVC jednou denně.
Lék: Minocyklin-EDTA
Proplachovací roztok M-EDTA do CVC jednou denně.
Ostatní jména:
  • Minocyklin hydrochlorid
  • Edetát vápenatý disodný
  • M-EDTA
Experimentální: Rameno II
Proplachujte roztok heparinu do CVC jednou denně.
Lék: Heparin
Proplachujte roztok heparinu do CVC jednou denně.
Ostatní jména:
  • Hep-Lock

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí souvisejících s katetrem během období studie (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt okluzí katetru během období profylaxe (např. období, kdy je katetr uzamčen heparinem nebo hydrochloridem minocyklinu a edetátem vápenatým disodným [M-EDTA])
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID93-004
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-93004 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000500199 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit