Heparina ou M-EDTA na prevenção de infecções e bloqueios relacionados a cateteres em pacientes com alto risco de infecção relacionada a cateteres
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Heparina e Minociclina-EDTA Flush para a Prevenção de Infecções e Oclusões Relacionadas a Cateteres
JUSTIFICATIVA: Heparina ou M-EDTA podem prevenir infecções e bloqueios relacionados ao cateter em pacientes com alto risco de infecção relacionada ao cateter. Ainda não se sabe se a heparina é mais eficaz do que o M-EDTA na prevenção de infecções e bloqueios relacionados ao cateter em pacientes com alto risco de infecção relacionada ao cateter.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a heparina para ver o quão bem ela funciona em comparação com o M-EDTA na prevenção de infecções e bloqueios relacionados ao cateter em pacientes com alto risco de infecção relacionada ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a incidência de infecções relacionadas a cateteres (estafilocócicas e Candida) em pacientes com alto risco de infecção relacionada a cateteres tratados com heparina versus cloridrato de minociclina e edetato de cálcio dissódico (M-EDTA).
Secundário
- Compare a incidência de oclusões de cateter em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de cateter (cateter venoso central tunelizado [CVC] versus CVC percutâneo não tunelizado) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem solução de cloridrato de minociclina e edetato de cálcio dissódico (M-EDTA) no CVC uma vez ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem solução de heparina no CVC uma vez ao dia. O tratamento em ambos os braços continua por até 3 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou até a remoção do cateter.
RECURSO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Com alto risco de adquirir uma infecção de cateter, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- Diagnóstico de leucemia, linfoma, mieloma ou melanoma-sarcoma
- Submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Recebendo aldesleucina
- Pacientes pediátricos com câncer
Cateter venoso central (CVC) novo (≤ 10 dias) funcionando externamente, tunelizado ou não tunelizado, como um cateter Hickman/ Broviac ou Hohn, ou cateter venoso central de inserção periférica (PICC) utilizado para infusão de quimioterapia, sangue e hemoderivados, ou outras infusões intermitentes
- Sem CVC ocluído
Nenhuma infecção de cateter local ou sistêmica existente
- Mais de 3 dias desde a remoção de um CVC anterior devido a uma infecção
- Nenhum CVC externalizado projetado para permanecer no local por < 2 semanas
- Sem portas de infusão ou cateteres Groshong
- Sem CVC revestido impregnado com agente antimicrobiano ou antisséptico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Sem história de alergia a qualquer tetraciclina
- Sem contra-indicação para o tempo de permanência da solução de lavagem de ≥ 4 horas
- Sem hipocalcemia enquanto recebia suplementação de cálcio através do cateter
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Solução de cloridrato de minociclina + edetato de cálcio dissódico (M-EDTA) no CVC uma vez ao dia.
|
Solução de descarga de M-EDTA no CVC uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Solução de descarga de heparina no CVC uma vez ao dia.
|
Solução de descarga de heparina no CVC uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecções relacionadas ao cateter durante o período do estudo (3 meses)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de oclusões do cateter durante os períodos de profilaxia (por exemplo, período de tempo em que o cateter é bloqueado com heparina ou cloridrato de minociclina e edetato de cálcio dissódico [M-EDTA])
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama estágio IIIB
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- leucemia linfocítica crônica estágio I
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- câncer de mama estágio IIIC
- condrossarcoma
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- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
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- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
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- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
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- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
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- linfoma folicular grau 2 estágio IV
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- mieloma múltiplo estágio III
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- linfoma folicular grau 2 estágio I
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- linfoma folicular grau 1 recorrente
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- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
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- linfoma de células B da zona marginal nodal
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- linfoma linfoblástico adulto recorrente
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- rabdomiossarcoma infantil previamente tratado
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- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
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- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Granulomatose linfomatoide recorrente de grau III em adultos
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- neuroblastoma disseminado
- neuroblastoma recorrente
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- leiomiossarcoma do intestino delgado
- sarcoma uterino estágio IV
- sarcoma uterino recorrente
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- linfoma de grandes células da infância estágio I
- linfoma de grandes células da infância estágio II
- linfoma de grandes células da infância estágio III
- linfoma linfoblástico da infância estágio I
- linfoma linfoblástico da infância estágio II
- linfoma linfoblástico da infância estágio III
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio I da infância
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- câncer epitelial de ovário estágio II
- melanoma estágio II
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
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- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
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- sarcoma uterino estágio I
- sarcoma uterino estágio II
- sarcoma uterino estágio III
- tumor de células germinativas de ovário recorrente
- linfoma de Hodgkin na infância estágio IV
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL negativo
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio III
- tumor de células germinativas testiculares maligno recorrente
- sarcoma de Ewing metastático/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de Ewing recorrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteossarcoma metastático
- osteossarcoma recorrente
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- linfoma de células do manto estágio I
- leucemia indiferenciada aguda
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio I
- linfoma de Hodgkin na infância estágio II
- melanoma estágio I
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio II
- tumor de Wilms recorrente e outros tumores renais da infância
- leucemia mielóide crônica meníngea
- tumor trofoblástico gestacional metastático de mau prognóstico
- granulomatose linfomatóide grau III na infância
- granulomatose linfomatóide grau III recorrente na infância
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- leucemia de mastócitos
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio I
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio I
- rabdomiossarcoma infantil não tratado anteriormente
- sarcoma de partes moles da infância não metastático
- sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- mau acesso vascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID93-004
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-93004 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000500199 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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