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Heparin oder M-EDTA zur Vorbeugung katheterbedingter Infektionen und Verstopfungen bei Patienten mit hohem Risiko für eine katheterbedingte Infektion

22. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Heparin und Minocyclin-EDTA-Spülung zur Vorbeugung katheterbedingter Infektionen und Verschlüsse

BEGRÜNDUNG: Heparin oder M-EDTA können katheterbedingte Infektionen und Blockaden bei Patienten mit hohem Risiko für eine katheterbedingte Infektion verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Heparin bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen und Verstopfungen bei Patienten mit hohem Risiko für eine katheterbedingte Infektion wirksamer ist als M-EDTA.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird Heparin untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu M-EDTA bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen und Verstopfungen bei Patienten mit hohem Risiko für eine katheterbedingte Infektion wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von katheterbedingten Infektionen (Staphylokokken und Candida) bei Patienten mit hohem Risiko für eine katheterbedingte Infektion, die mit Heparin behandelt wurden, im Vergleich zu Minocyclinhydrochlorid und Edetat-Kalziumdinatrium (M-EDTA).

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von Katheterverschlüssen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Kathetertyp (getunnelter zentraler Venenkatheter [CVC] vs. nicht getunnelter perkutaner CVC) und teilnehmendem Zentrum geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten einmal täglich Minocyclinhydrochlorid und Edetat-Calcium-Dinatrium (M-EDTA)-Spüllösung in den ZVK.
  • Arm II: Patienten erhalten einmal täglich eine Heparin-Spüllösung in den ZVK. Die Behandlung in beiden Armen wird bis zu 3 Monate lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten oder bis der Katheter entfernt wird.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Es besteht ein hohes Risiko einer Katheterinfektion, was durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen werden kann:

    • Diagnose von Leukämie, Lymphom, Myelom oder Melanom-Sarkom
    • Unterzieht sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
    • Aldesleukin erhalten
    • Pädiatrische Krebspatienten

  • Neuer (≤ 10 Tage alter) funktionierender externalisierter getunnelter oder nicht getunnelter zentraler Venenkatheter (ZVK), wie ein Hickman/Broviac- oder Hohn-Katheter, oder peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC), der für die Infusion von Chemotherapie, Blut und Blutprodukten verwendet wird, oder andere intermittierende Infusionen

    • Kein verschlossener ZVK

    • Keine bestehende lokale oder systemische Katheterinfektion

      • Seit der Entfernung eines früheren ZVK aufgrund einer Infektion sind mehr als 3 Tage vergangen
    • Kein externalisierter CVC, der voraussichtlich < 2 Wochen an Ort und Stelle bleiben wird
    • Keine Infusionsports oder Groshong-Katheter
    • Kein beschichtetes CVC, imprägniert mit einem antimikrobiellen oder antiseptischen Mittel

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine Allergie gegen Tetracyclin in der Vorgeschichte
  • Keine Kontraindikation für eine Verweildauer der Spüllösung von ≥ 4 Stunden
  • Keine Hypokalzämie während der Kalziumergänzung über den Katheter
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Spüllösung mit Minocyclinhydrochlorid + Edetat-Kalzium-Dinatrium (M-EDTA) einmal täglich in den ZVK.
Arzneimittel: Minocyclin-EDTA
M-EDTA-Spüllösung einmal täglich in den ZVK einfüllen.
Andere Namen:
  • Minocyclinhydrochlorid
  • Edetat-Calcium-Dinatrium
  • M-EDTA
Experimental: Arm II
Einmal täglich Heparin-Spüllösung in den ZVK einbringen.
Arzneimittel: Heparin
Einmal täglich Heparin-Spüllösung in den ZVK einbringen.
Andere Namen:
  • Hep-Lock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz katheterbedingter Infektionen während des Studienzeitraums (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Katheterverschlüssen während der Prophylaxe (z. B. Zeitraum, in dem der Katheter mit Heparin oder Minocyclinhydrochlorid und Calciumdinatriumedetat [M-EDTA] blockiert wird)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID93-004
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-93004 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000500199 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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