Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsprodukt (Sumatriptan Succinate og Naproxen Sodium) hos migrænepersoner, der rapporterer dårlig respons eller intolerance over for korttidsvirkende triptaner (undersøgelse 1 af 2)

2. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, to-anfalds, ambulant, tidlig interventionsvurdering af forsøgspersoner, der har migræne med eller uden aura, og som har ophørt med at bruge korttidsvirkende triptan(er) inden for fortiden. år på grund af manglende respons eller intolerance. Forsøgspersoner vil behandle 2 separate migræneanfald under den milde fase af hvert anfald; det ene anfald vil blive behandlet med én tablet af kombinationsproduktet (sumatriptansuccinat og naproxennatrium) og det andet anfald med én tablet placebo (crossover-design). [Undersøgelse 1 af 2]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, to-anfalds, ambulant, tidlig interventionsvurdering af forsøgspersoner, der har migræne med eller uden aura, og som har ophørt med at bruge korttidsvirkende triptan(er) inden for fortiden. år på grund af manglende respons eller intolerance. Forsøgspersoner vil behandle 2 separate migræneanfald under den milde fase af hvert anfald; det ene anfald vil blive behandlet med én tablet af kombinationsproduktet (sumatriptansuccinat og naproxennatrium) og det andet anfald med én tablet placebo (crossover-design); dog vil rækkefølgen af ​​disse behandlinger være randomiseret. Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem undersøgelsesmedicineringsbehandling af det første og andet migræneanfald.

Hvert forsøgsperson vil have to besøg: (1) et screeningsbesøg ved studiestart og (2) et sidste besøg 4-10 dage efter det andet (eller sidste) angreb. En telefonisk kontakt vil også være påkrævet 1-3 dage efter det første anfald, og derefter en gang om måneden indtil det sidste besøg.

Det primære studiemål er at vurdere effektiviteten målt ved vedvarende smertefri (SPF) lindring af kombinationsprodukt sammenlignet med placebo til behandling af migrænepatienter, der tidligere har afbrudt behandling med korttidsvirkende triptaner (rizatriptan, sumatriptan, almotriptan, zolmitriptan og eletriptan) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen har migræne med eller uden aura (2004 ICHD-II kriterier).
  • Forsøgspersonen har 1-8 migræne om måneden i løbet af de foregående 3 måneder og mindre end 15 samlede hovedpinedage om måneden.
  • Forsøgspersonen har for nylig (inden for 1 år) stoppet brugen af ​​eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan eller zolmitriptan på grund af manglende respons eller uacceptable bivirkninger. Non-respons defineres som dokumenteret seponering af behandling med eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan eller zolmitriptan af årsager relateret til respons, herunder (men ikke begrænset til): langsom indtræden af ​​virkning, inkonsekvent effekt, utilstrækkelig samlet effekt eller utilstrækkelig vedvarende effekt. effekt gennem 24 timer. Intolerance er defineret som dokumenteret seponering af behandling med eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan eller zolmitriptan af andre årsager, der kan tilskrives triptanen, uden at det reagerer.

En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

  • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller,
  • den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsforanstaltninger:
  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsmidlet, gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af forsøgslægemidlet (minimum 5 dage); forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg; eller,
  • Sterilisering af kvinder; eller,
  • Sterilisering af mandlig partner; eller,
  • Implantater af levonorgestrel; eller,
  • Injicerbart gestagen; eller,
  • Oral prævention (kun kombineret eller gestagen); eller,
  • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); eller,
  • spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig diafragma); eller,
  • Alle andre metoder med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate for den pågældende metode er mindre end 1 % om året; eller,
  • Alle andre barrieremetoder kun, hvis de anvendes i kombination med en af ​​ovenstående acceptable metoder.
  • Forsøgsperson, der tager p-piller, har været på et stabilt regime i mindst 2 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke før indtræden i denne behandlingsfase af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og udfylde dagbogskortet.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med et af følgende kriterier må ikke tilmelde sig undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har ikke-migræne hovedpine, retinal migræne, basilar eller hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller hovedpine sekundært til traumer, kranie- eller cervikale lidelser, infektioner, ændringer af homeostase, ØNH-lidelser, psykiatriske lidelser eller kranieneuralgier.
  • Forsøgspersonen har bekræftet eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt i anamnesen, dokumenteret tavs iskæmi), Prinzmetals angina/koronar vasospasme eller tegn/symptomer i overensstemmelse med ovenstående.
  • Forsøgspersonen har tegn på eller historie med iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom.
  • Forsøgspersonen har hjertearytmier, der kræver medicin eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  • Personen har en historie med medfødt hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension ved screening (siddende systolisk tryk ≥140 mmHg, diastolisk tryk ≥90 mmHg).
  • Forsøgspersonen mener, at det er sandsynligt, at forsøgspersonen har uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes, stærk familiehistorie med koronararteriesygdom, kvinde med kirurgisk eller fysiologisk overgangsalder eller mand over 40 år).
  • Personen har en historie med epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen eller behandlet med et antiepileptisk lægemiddel til kontrol af anfald inden for 5 år før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller har taget en MAO-hæmmer inden for 2 uger før screening eller planlægger at tage inden for 2 uger efter behandling.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket, eller har taget i de foregående tre måneder, en migræneprofylaktisk medicin indeholdende methysergid eller dihydroergotamin; eller tager en medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. ændring af dosis inden for de seneste 2 måneder) til enten kronisk eller intermitterende migræneprofylakse eller for en comorbid tilstand, der ikke er stabiliseret.
  • Personen tager i øjeblikket en hvilken som helst antikoagulant (f.eks. warfarin).
  • Personen har en nylig historie med regelmæssig brug af opioider eller barbiturater til behandling af deres migrænehovedpine og/eller andre ikke-migrænesmerter. Regelmæssig brug er defineret som et gennemsnit på 4 dage om måneden over de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 4 uger urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
  • Personen har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan eller naproxennatrium eller nogen af ​​deres komponenter eller enhver anden 5-HT1-receptoragonist.
  • Personen har en historie med allergiske reaktioner over for naproxen-præparater, inklusive personer, hos hvem aspirin eller andre NSAID-lægemidler inducerer syndromet astma, rhinitis og næsepolypper.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver gastrointestinal operation, der specifikt indikerer en tidligere historie med blødning, ulceration eller perforation.
  • Personen har en historie med gastrisk bypass eller hæfteoperation.
  • Forsøgspersonen har en historie med GI-ulceration inden for de seneste seks måneder eller gastrointestinal blødning i det seneste år.
  • Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
  • Personen tager et hvilket som helst trombocythæmmende middel (undtagen lavdosis aspirin ≤ 325 mg/dag af hjertebeskyttende årsager).
  • Personen tager en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker.
  • Personen er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, emnesamarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kombinationsprodukt - Placebo
Kombinationsprodukt (sumatriptan og naproxennatrium) [Angreb 1] efterfulgt af placebo [Angreb 2]
Medicin: Kombinationsprodukt (sumatriptan succinat / naproxen natrium)
Tolagstablet indeholdende 85mg sumatriptan (som 119mg sumatriptansuccinat; hurtigt desintegrerende/hurtig frigivelsesformulering) aktiv ingrediens i et lag og 500mg naproxennatrium aktiv ingrediens i det andet lag.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
ANDET: Placebo - Kombinationsprodukt
Placebo [Angreb 1] efterfulgt af kombinationsprodukt (sumatriptan og naproxennatrium) [Angreb 2]
Medicin: Kombinationsprodukt (sumatriptan succinat / naproxen natrium)
Tolagstablet indeholdende 85mg sumatriptan (som 119mg sumatriptansuccinat; hurtigt desintegrerende/hurtig frigivelsesformulering) aktiv ingrediens i et lag og 500mg naproxennatrium aktiv ingrediens i det andet lag.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende frihed fra migrænesmerter mellem 2-24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migrænesmerter blev defineret som ingen smerter 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin; og uden gentagelse af nogen smerte eller brug af nogen form for redningsmedicin 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende frihed fra migræne
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Migrænefri blev defineret som smertefri uden traditionelle migræne-associerede symptomer (dvs. fotofobi, fonofobi, kvalme). Vedvarende migrænefri blev defineret som migrænefri efter 2 timer og vedvarende fra 2 til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin.
2 - 24 timer efter dosis
Migrænefri vurdering 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: 2, 4 og 8 timer efter dosis
Migrænefri blev defineret som smertefri uden traditionelle migræne-associerede symptomer (dvs. fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning) på tidspunktet for vurderingen.
2, 4 og 8 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret bihulesmerter
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret sinussmerter blev defineret som fraværet af sinussmerter fra 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis
Migræne-associeret sinussmerter vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere, der havde sinussmerter på tidspunktet for vurderingen.
Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret nakkesmerter
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret nakkesmerter blev defineret som fravær af nakkesmerter fra 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis
Migræne-associeret nakkesmerter vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere med nakkesmerter på vurderingstidspunktet.
Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret fotofobi
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret fotofobi blev defineret som fraværet af fotofobi (følsomhed over for lys) fra 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis
Migræne-associeret fotofobi vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere, der havde fotofobi (lysfølsomhed) på vurderingstidspunktet.
Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret fonofobi
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret fonofobi blev defineret som fraværet af fonofobi (følsomhed over for støj) fra 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis
Migræne-associeret fonofobi vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere, der havde fonofobi (følsomhed over for støj) på vurderingstidspunktet.
Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret kvalme
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende frihed fra migræne-associeret kvalme blev defineret som fravær af kvalme fra 2 til 24 timer efter dosis.
2 - 24 timer efter dosis
Migræne-associeret kvalme vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer
Antal deltagere, der havde kvalme på vurderingstidspunktet. Opløsning af et associeret symptom blev defineret som et migrænehovedpinesymptom, der var til stede på behandlingstidspunktet, og som ikke var til stede efter dosis. Symptomopløsning blev kun defineret blandt forsøgspersoner, der blev behandlet, mens deres symptom var til stede.
Baseline, 2, 4 og 8 timer
Vedvarende fuldstændig smerte/symptomfri
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
Vedvarende fuldstændig smerte/symptomfri blev defineret som fuldstændig symptomfri (migrænefri plus nakke og sinus smertefri) efter 2 timer og vedvarende fra 2 til 24 timer uden brug af redningsmedicin.
2 - 24 timer efter dosis
Gentagelse af enhver migræne hovedpine smerte
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​enhver migrænehovedpine smerte i den specificerede post-dosis periode, efter en smertefri respons efter 2 timer.
24 timer og 48 timer
Smertefri vurdering 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne vurderede deres smertesværhedsgrad ved hjælp af en firepunktsskala, hvor 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte. Smertefri var en vurdering på 0 (ingen smerte) på det angivne tidspunkt.
2 timer efter dosis
Redningsmedicin brugt op til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Dosering til 24 timer efter dosis
En redningsmedicin blev defineret som en yderligere medicin taget til behandling af migræne hovedpine smertesymptomer forbundet med angrebet. Tilladt var en enkelt dosis af enten: sumatriptan (50 mg eller 100 mg), ELLER naproxennatrium (maks. 550 mg), ELLER, et håndkøbs smertestillende middel (pr. etiket).
Dosering til 24 timer efter dosis
Smertefri vurdering 1/2, 1, 4, 8 timer efter dosis
Tidsramme: 1/2, 1, 4 og 8 timer efter dosis
Deltagerne vurderede deres smertesværhedsgrad ved hjælp af en firepunktsskala, hvor 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte. Smertefri var en vurdering på 0 (ingen smerte) på det angivne tidspunkt.
1/2, 1, 4 og 8 timer efter dosis
Fuldstændig smerte-/symptomfri vurderet ved baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere, der var fuldstændig symptomfrie (migrænefri plus nakke og sinus smertefri) på tidspunktet for vurderingen." smerte/symptomfri" blev defineret som migrænefri, nakke smertefri og sinus smertefri.
Baseline, 2, 4 og 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX106571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: TRX106571
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner