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Uno studio sulla combinazione di un prodotto (sumatriptan succinato e naprossene sodico) in soggetti con emicrania che riferiscono scarsa risposta o intolleranza ai triptani a breve durata d'azione (studio 1 di 2)

2 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questa è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, crossover, a due attacchi, ambulatoriale, di intervento precoce di soggetti che soffrono di emicrania con o senza aura e che hanno interrotto l'uso di triptani a breve durata d'azione nel passato anno a causa di mancata risposta o intolleranza. I soggetti tratteranno 2 attacchi di emicrania separati durante la fase lieve di ciascun attacco; un attacco sarà trattato con una compressa del prodotto combinato (sumatriptan succinato e naprossene sodico) e l'altro attacco con una compressa di placebo (design crossover). [Studio 1 di 2]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, crossover, a due attacchi, ambulatoriale, di intervento precoce di soggetti che soffrono di emicrania con o senza aura e che hanno interrotto l'uso di triptani a breve durata d'azione nel passato anno a causa di mancata risposta o intolleranza. I soggetti tratteranno 2 attacchi di emicrania separati durante la fase lieve di ciascun attacco; un attacco sarà trattato con una compressa del prodotto combinato (sumatriptan succinato e naprossene sodico) e l'altro attacco con una compressa di placebo (design crossover); tuttavia, l'ordine di questi trattamenti sarà randomizzato. È richiesto un periodo minimo di interruzione di 1 settimana tra il trattamento farmacologico in studio del primo e del secondo attacco di emicrania.

Ogni soggetto avrà due visite: (1) una visita di screening all'ingresso nello studio e (2) una visita finale 4-10 giorni dopo il secondo (o ultimo) attacco. Sarà inoltre richiesto un contatto telefonico 1-3 giorni dopo il primo attacco, e poi una volta al mese fino alla visita finale.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia misurata dal sollievo sostenuto senza dolore (SPF) del prodotto di associazione rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con emicrania che hanno precedentemente interrotto il trattamento con triptani a breve durata d'azione (rizatriptan, sumatriptan, almotriptan, zolmitriptan ed eletriptan) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto soffre di emicrania con o senza aura (criteri ICHD-II del 2004).
  • Il soggetto ha 1-8 emicranie al mese nei 3 mesi precedenti e meno di 15 giorni totali di cefalea al mese.
  • Il soggetto ha recentemente (entro 1 anno) interrotto l'uso di eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan o zolmitriptan, a causa della mancata risposta o di eventi avversi intollerabili. La mancata risposta è definita come interruzione documentata del trattamento con eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan o zolmitriptan per motivi correlati alla risposta, inclusi (ma non limitati a): insorgenza lenta dell'efficacia, efficacia incoerente, efficacia complessiva inadeguata o durata inadeguata efficacia per 24 ore. L'intolleranza è definita come l'interruzione documentata del trattamento con eletriptan, rizatriptan, sumatriptan, almotriptan o zolmitriptan per altri motivi, attribuibili al triptano, al di fuori della mancata risposta.

Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:

  • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta); O,
  • potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accetta una delle seguenti misure contraccettive accettabili:
  • Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, durante tutto lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale (un minimo di 5 giorni); i soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale; O,
  • Sterilizzazione femminile; O,
  • Sterilizzazione del partner maschile; O,
  • Impianti di levonorgestrel; O,
  • Progestinico iniettabile; O,
  • Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); O,
  • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); O,
  • Spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile); O,
  • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento più alto previsto per quel metodo è inferiore all'1% all'anno; O,
  • Qualsiasi altro metodo di barriera solo se utilizzato in combinazione con uno qualsiasi dei metodi accettabili di cui sopra.
  • Il soggetto che assume contraccettivi orali ha seguito un regime stabile per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso in questa fase di trattamento dello studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e completare la scheda del diario.

Criteri di esclusione: i soggetti con uno dei seguenti criteri non possono iscriversi allo studio:

  • Il soggetto ha cefalea non emicranica, emicrania retinica, emicrania basilare o emiplegica, cefalea a grappolo o cefalea secondaria a trauma, disturbi cranici o cervicali, infezioni, alterazioni dell'omeostasi, disturbi otorinolaringoiatrici, disturbi psichiatrici o nevralgie craniche.
  • - Il soggetto ha una cardiopatia ischemica confermata o sospetta (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico, ischemia silente documentata), angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico o segni/sintomi coerenti con uno qualsiasi dei precedenti.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud.
  • - Il soggetto ha aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha una storia di patologia cerebrovascolare inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita.
  • Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening (pressione sistolica seduta ≥140 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg).
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (basata sulla storia o sulla presenza di fattori di rischio inclusi ma non limitati a, ipertensione, ipercolesterolemia, fumatore, obesità, diabete, forte storia familiare di malattia coronarica, donne con menopausa chirurgica o fisiologica, o uomini di età superiore ai 40 anni).
  • - Il soggetto ha una storia di epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva o trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o ha assunto un IMAO entro 2 settimane prima dello screening o prevede di assumerlo entro 2 settimane dopo il trattamento.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, un farmaco profilattico per l'emicrania contenente metisergide o diidroergotamina; o sta assumendo un farmaco non stabilizzato (es. modifica della dose negli ultimi 2 mesi) per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente o per una condizione di comorbilità non stabilizzata.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante (ad es. warfarin).
  • Il soggetto ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento dell'emicrania e/o di altri dolori non emicranici. L'uso regolare è definito come una media di 4 giorni al mese negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nelle 4 settimane precedenti preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
  • Il soggetto presenta ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di sumatriptan o naprossene sodico o di uno qualsiasi dei loro componenti o di qualsiasi altro agonista del recettore 5-HT1.
  • - Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche ai preparati di naprossene, incluso il soggetto in cui l'aspirina o altri farmaci FANS inducono la sindrome di asma, rinite e polipi nasali.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che indichi specificamente una storia passata di sanguinamento, ulcerazione o perforazione.
  • Il soggetto ha una storia di bypass gastrico o intervento di suturatrice.
  • Il soggetto ha una storia di ulcerazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici.
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi agente antipiastrinico (tranne l'aspirina a basso dosaggio ≤ 325 mg/giorno per motivi cardioprotettivi).
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina.
  • Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
  • - Il soggetto ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente interferiranno con la condotta dello studio, la collaborazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Combinazione di prodotti - Placebo
Prodotto combinato (sumatriptan e naprossene sodico) [Attacco 1] seguito da placebo [Attacco 2]
Droga: Prodotto di associazione (sumatriptan succinato/naprossene sodico)
Compressa a doppio strato contenente 85 mg di sumatriptan (come 119 mg di sumatriptan succinato; formulazione a rapida disintegrazione/rilascio rapido) principio attivo in uno strato e 500 mg di naprossene sodico nel secondo strato.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente.
ALTRO: Placebo - Prodotto combinato
Placebo [Attacco 1] seguito dalla combinazione di prodotti (sumatriptan e naprossene sodico) [Attacco 2]
Droga: Prodotto di associazione (sumatriptan succinato/naprossene sodico)
Compressa a doppio strato contenente 85 mg di sumatriptan (come 119 mg di sumatriptan succinato; formulazione a rapida disintegrazione/rilascio rapido) principio attivo in uno strato e 500 mg di naprossene sodico nel secondo strato.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà sostenuta dal dolore dell'emicrania tra 2 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà prolungata dal dolore emicranico è stata definita come assenza di dolore a 2 ore dopo la somministrazione senza l'uso di farmaci di soccorso; e senza il ripetersi di alcun dolore o l'uso di alcun farmaco di emergenza da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà sostenuta dall'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
L'assenza di emicrania è stata definita come assenza di dolore senza sintomi tradizionali associati all'emicrania (ad esempio fotofobia, fonofobia, nausea). L'assenza di emicrania sostenuta è stata definita come assenza di emicrania a 2 ore e sostenuta da 2 a 24 ore dopo la somministrazione senza l'uso di farmaci di salvataggio.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione senza emicrania a 2, 4 e 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
L'assenza di emicrania è stata definita come assenza di dolore senza sintomi tradizionali associati all'emicrania (ad es. fotofobia, fonofobia, nausea e vomito) al momento della valutazione.
2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Libertà sostenuta dal dolore sinusale associato all'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà sostenuta dal dolore sinusale associato all'emicrania è stata definita come l'assenza di dolore sinusale da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Dolore sinusale associato all'emicrania valutato al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che avevano dolore ai seni nasali al momento della valutazione.
Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Libertà sostenuta dal dolore al collo associato all'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà sostenuta dal dolore al collo associato all'emicrania è stata definita come l'assenza di dolore al collo da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Dolore al collo associato all'emicrania valutato al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con dolore al collo al momento della valutazione.
Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Libertà sostenuta dalla fotofobia associata all'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà sostenuta dalla fotofobia associata all'emicrania è stata definita come l'assenza di fotofobia (sensibilità alla luce) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Fotofobia associata all'emicrania valutata al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che presentavano fotofobia (sensibilità alla luce) al momento della valutazione.
Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Libertà sostenuta dalla fonofobia associata all'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà sostenuta dalla fonofobia associata all'emicrania è stata definita come l'assenza di fonofobia (sensibilità al rumore) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Fonofobia associata all'emicrania valutata al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che presentavano fonofobia (sensibilità al rumore) al momento della valutazione.
Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Libertà sostenuta dalla nausea associata all'emicrania
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
La libertà sostenuta dalla nausea associata all'emicrania è stata definita come l'assenza di nausea da 2 a 24 ore dopo la somministrazione.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Nausea associata all'emicrania valutata al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore
Numero di partecipanti che avevano nausea al momento della valutazione. La risoluzione di un sintomo associato è stata definita come un sintomo di emicrania presente al momento del trattamento che non era presente dopo la somministrazione. La risoluzione dei sintomi è stata definita solo tra i soggetti che hanno trattato mentre il loro sintomo era presente.
Basale, 2, 4 e 8 ore
Dolore completo sostenuto/senza sintomi
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
Il dolore completo sostenuto/senza sintomi è stato definito come completamente privo di sintomi (senza emicrania più dolore al collo e ai seni) a 2 ore e sostenuto da 2 a 24 ore senza l'uso di farmaci di emergenza.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Ricorrenza di qualsiasi emicrania mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
La recidiva è definita come il ritorno di qualsiasi dolore da emicrania durante il periodo post-dose specificato, a seguito di una risposta senza dolore a 2 ore.
24 ore e 48 ore
Valutazione indolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore utilizzando una scala a quattro punti in cui 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso. Senza dolore era una valutazione di 0 (nessun dolore) all'ora specificata.
2 ore dopo la somministrazione
Farmaci di emergenza utilizzati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Un farmaco di salvataggio è stato definito come un farmaco aggiuntivo assunto per il trattamento dei sintomi del dolore da emicrania associati all'attacco. Era consentita una singola dose di: sumatriptan (50 mg o 100 mg), O naprossene sodico (massimo 550 mg), OPPURE, un antidolorifico da banco (per etichetta).
Dosaggio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione senza dolore a 1/2, 1, 4, 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 1/2, 1, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore utilizzando una scala a quattro punti in cui 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso. Senza dolore era una valutazione di 0 (nessun dolore) all'ora specificata.
1/2, 1, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Valutazione completa del dolore/assenza di sintomi al basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che erano completamente privi di sintomi (senza emicrania più dolore al collo e ai seni nasali) al momento della valutazione."Completa dolore/assenza di sintomi" è stato definito come assenza di emicrania, assenza di dolore al collo e assenza di dolore ai seni.
Basale, 2, 4 e 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX106571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: TRX106571
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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