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Eine Studie zum Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat und Naproxen-Natrium) bei Migränepatienten, die über ein schlechtes Ansprechen oder eine Intoleranz gegenüber kurzwirksamen Triptanen berichten (Studie 1 von 2)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-, Zwei-Attacken-, ambulante Frühinterventionsbewertung von Probanden, die Migräne mit oder ohne Aura haben und die Anwendung von kurz wirkenden Triptanen in der Vergangenheit eingestellt haben Jahr aufgrund von Nichtreaktion oder Intoleranz. Die Probanden behandeln 2 separate Migräneattacken während der milden Phase jeder Attacke; Eine Attacke wird mit einer Tablette des Kombinationsprodukts (Sumatriptansuccinat und Naproxen-Natrium) und die andere Attacke mit einer Placebo-Tablette behandelt (Crossover-Design). [Studie 1 von 2]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-, Zwei-Attacken-, ambulante Frühinterventionsbewertung von Probanden, die Migräne mit oder ohne Aura haben und die Anwendung von kurz wirkenden Triptanen in der Vergangenheit eingestellt haben Jahr aufgrund von Nichtreaktion oder Intoleranz. Die Probanden behandeln 2 separate Migräneattacken während der milden Phase jeder Attacke; eine Attacke wird mit einer Tablette des Kombinationsprodukts (Sumatriptansuccinat und Naproxen-Natrium) und die andere Attacke mit einer Placebo-Tablette behandelt (Crossover-Design); Die Reihenfolge dieser Behandlungen wird jedoch randomisiert. Zwischen der Behandlung mit dem Studienmedikament der ersten und der zweiten Migräneattacke ist eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche erforderlich.

Jeder Proband hat zwei Besuche: (1) einen Screening-Besuch bei Studieneintritt und (2) einen letzten Besuch 4-10 Tage nach dem zweiten (oder letzten) Anfall. Ein Telefonkontakt wird auch 1-3 Tage nach dem ersten Angriff und dann einmal im Monat bis zum letzten Besuch erforderlich sein.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit gemessen an der anhaltenden schmerzfreien Linderung (SPF) des Kombinationsprodukts im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migränepatienten, die zuvor die Behandlung mit kurz wirksamen Triptanen (Rizatriptan, Sumatriptan, Almotriptan, Zolmitriptan und Eletriptan) abgebrochen haben. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Das Subjekt hat Migräne mit oder ohne Aura (2004 ICHD-II-Kriterien).
  • Das Subjekt hat 1-8 Migräne pro Monat in den letzten 3 Monaten und insgesamt weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Der Proband hat kürzlich (innerhalb von 1 Jahr) die Anwendung von Eletriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Almotriptan oder Zolmitriptan aufgrund von Nichtansprechen oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen eingestellt. Non-Response ist definiert als dokumentierter Abbruch der Behandlung mit Eletriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Almotriptan oder Zolmitriptan aus Gründen im Zusammenhang mit dem Ansprechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): langsames Einsetzen der Wirksamkeit, unbeständige Wirksamkeit, unzureichende Gesamtwirksamkeit oder unzureichende Nachhaltigkeit Wirksamkeit über 24 Stunden. Intoleranz ist definiert als dokumentierter Abbruch der Behandlung mit Eletriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Almotriptan oder Zolmitriptan aus anderen Gründen, die auf das Triptan zurückzuführen sind, außerhalb des Nichtansprechens.

Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

  • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden); oder,
  • gebärfähig ist, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmaßnahmen zustimmt:
  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Ausscheidung des Prüfpräparats zu berücksichtigen (mindestens 5 Tage); Probanden, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen; oder,
  • Sterilisation von Frauen; oder,
  • Sterilisation des männlichen Partners; oder,
  • Implantate von Levonorgestrel; oder,
  • Injizierbares Gestagen; oder,
  • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen); oder,
  • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder,
  • Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma); oder,
  • Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder,
  • Alle anderen Barrieremethoden nur, wenn sie in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet werden.
  • Das Subjekt, das orale Kontrazeptiva einnimmt, hat vor dem Screening mindestens 2 Monate lang ein stabiles Regime eingenommen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor Eintritt in diese Behandlungsphase der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Tagebuchkarte zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Kriterien dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  • Das Subjekt hat Kopfschmerzen ohne Migräne, retinale Migräne, Basilar- oder hemiplegische Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder Kopfschmerzen als Folge von Traumata, kranialen oder zervikalen Erkrankungen, Infektionen, Veränderungen der Homöostase, HNO-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder kranialen Neuralgien.
  • - Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dokumentierte stille Ischämie), Prinzmetal-Angina / Koronarvasospasmus oder Anzeichen / Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder eine Vorgeschichte von ischämischen Abdominal-Syndromen, peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
  • - Der Proband hat Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Pathologie, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs).
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von angeborenen Herzfehlern.
  • Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Druck im Sitzen ≥ 140 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg).
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes, starke Familiengeschichte von koronarer Herzkrankheit, Frauen mit chirurgischer oder physiologischer Menopause oder Männer über 40 Jahre).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
  • Das Subjekt nimmt derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) ein oder hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen MAOI eingenommen oder plant die Einnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder hat in den letzten drei Monaten ein prophylaktisches Migränemedikament eingenommen, das Methysergid oder Dihydroergotamin enthält; oder ein Medikament einnimmt, das nicht stabilisiert ist (z. Dosisänderung innerhalb der letzten 2 Monate) für entweder chronische oder intermittierende Migräneprophylaxe oder für eine Begleiterkrankung, die nicht stabilisiert ist.
  • Das Subjekt nimmt derzeit ein Antikoagulans (z. B. Warfarin) ein.
  • Das Subjekt hat in der jüngeren Vergangenheit regelmäßig Opioide oder Barbiturate zur Behandlung seiner Migräne und/oder anderer Nicht-Migräne-Schmerzen verwendet. Regelmäßige Nutzung ist definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Monat in den letzten 6 Monaten.
  • Der Proband nimmt derzeit oder hat in den letzten 4 Wochen Kräuterpräparate eingenommen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Das Subjekt hat Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Sumatriptan oder Naproxen-Natrium oder einer ihrer Komponenten oder eines anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Naproxenpräparate, einschließlich Subjekt, bei dem Aspirin oder andere NSAID-Medikamente das Syndrom von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen induzieren.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die speziell auf eine Vorgeschichte von Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen hinweisen.
  • Das Subjekt hat eine Magenbypass- oder Klammeroperation in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen im vergangenen Jahr.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Das Subjekt nimmt einen Thrombozytenaggregationshemmer ein (außer niedrig dosiertem Aspirin ≤ 325 mg / Tag aus kardioprotektiven Gründen).
  • Das Subjekt nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein.
  • Das Subjekt ist schwanger, versucht aktiv, schwanger zu werden oder stillt.
  • Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit des Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen werden.
  • - Der Proband leidet unter einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder die anderweitig einer Teilnahme an dieser klinischen Studie entgegensteht.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kombinationsprodukt - Placebo
Kombinationsprodukt (Sumatriptan und Naproxen-Natrium) [Angriff 1] gefolgt von Placebo [Angriff 2]
Arzneimittel: Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat / Naproxen-Natrium)
Doppelschichttablette mit 85 mg Sumatriptan (als 119 mg Sumatriptansuccinat; schnell zerfallende/schnell freisetzende Formulierung) Wirkstoff in einer Schicht und 500 mg Naproxen-Natrium als Wirkstoff in der zweiten Schicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
ANDERE: Placebo - Kombinationsprodukt
Placebo [Angriff 1] gefolgt von Kombinationsprodukt (Sumatriptan und Naproxen-Natrium) [Angriff 2]
Arzneimittel: Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat / Naproxen-Natrium)
Doppelschichttablette mit 85 mg Sumatriptan (als 119 mg Sumatriptansuccinat; schnell zerfallende/schnell freisetzende Formulierung) Wirkstoff in einer Schicht und 500 mg Naproxen-Natrium als Wirkstoff in der zweiten Schicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Freiheit von Migräneschmerzen zwischen 2-24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Schmerzfreiheit bei Migräne wurde definiert als keine Schmerzen 2 Stunden nach der Einnahme ohne Verwendung von Notfallmedikation; und ohne das Wiederauftreten von Schmerzen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten 2 bis 24 Stunden nach der Dosis.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Freiheit von Migräne
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migränefrei wurde als schmerzfrei ohne traditionelle Migräne-assoziierte Symptome (d. h. Photophobie, Phonophobie, Übelkeit) definiert. Anhaltend migränefrei war definiert als 2 Stunden migränefrei und 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme ohne Verwendung von Notfallmedikation aufrechterhalten.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Migränefreiheit 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Migränefrei wurde als schmerzfrei ohne traditionelle Migräne-assoziierte Symptome (d. h. Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen) zum Zeitpunkt der Bewertung definiert.
2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Nachhaltige Freiheit von Migräne-assoziierten Nebenhöhlenschmerzen
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierten Nebenhöhlenschmerzen wurde als das Fehlen von Nebenhöhlenschmerzen von 2 bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migräne-assoziierter Nebenhöhlenschmerz, bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung Nebenhöhlenschmerzen hatten.
Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Nachhaltige Freiheit von Migräne-assoziierten Nackenschmerzen
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierten Nackenschmerzen wurde definiert als das Fehlen von Nackenschmerzen von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migräne-assoziierte Nackenschmerzen, bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Bewertung.
Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Photophobie
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Photophobie wurde definiert als das Fehlen von Photophobie (Lichtempfindlichkeit) von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migräne-assoziierte Photophobie, bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung Photophobie (Lichtempfindlichkeit) hatten.
Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Phonophobie
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Phonophobie wurde definiert als das Fehlen von Phonophobie (Empfindlichkeit gegenüber Lärm) von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migräne-assoziierte Phonophobie, bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung Phonophobie (Lärmempfindlichkeit) hatten.
Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Übelkeit
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Freiheit von Migräne-assoziierter Übelkeit wurde als das Fehlen von Übelkeit 2 bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Migräneassoziierte Übelkeit, bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4 und 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung unter Übelkeit litten. Das Abklingen eines assoziierten Symptoms wurde als Migränekopfschmerzsymptom definiert, das zum Zeitpunkt der Behandlung vorhanden war, aber nach der Dosisgabe nicht mehr vorhanden war. Die Symptomauflösung wurde nur bei Probanden definiert, die behandelt wurden, während ihr Symptom vorhanden war.
Grundlinie, 2, 4 und 8 Stunden
Anhaltend vollständig schmerz-/symptomfrei
Zeitfenster: 2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltend vollständige Schmerz-/Symptomfreiheit wurde als vollständig symptomfrei (Migräne-frei plus Nacken- und Nebenhöhlenschmerz-frei) nach 2 Stunden definiert und über 2 bis 24 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikation aufrechterhalten.
2 - 24 Stunden nach der Einnahme
Wiederauftreten von Migräne-Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten von Migräne-Kopfschmerzen während des angegebenen Zeitraums nach der Einnahme nach einer schmerzfreien Reaktion nach 2 Stunden.
24 Stunden und 48 Stunden
Beurteilung der Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke anhand einer Vier-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen bedeuteten. Schmerzfrei war eine Bewertung von 0 (keine Schmerzen) zum angegebenen Zeitpunkt.
2 Stunden nach der Einnahme
Notfallmedikation, die bis zu 24 Stunden nach der Einnahme verwendet wird
Zeitfenster: Dosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Eine Notfallmedikation wurde als zusätzliches Medikament definiert, das zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzsymptomen im Zusammenhang mit dem Anfall eingenommen wurde. Erlaubt war eine Einzeldosis von Sumatriptan (50 mg oder 100 mg) ODER Naproxen-Natrium (max. 550 mg) ODER ein rezeptfreies Schmerzmittel (laut Etikett).
Dosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Schmerzfreiheit 1/2, 1, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1/2, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke anhand einer Vier-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen bedeuteten. Schmerzfrei war eine Bewertung von 0 (keine Schmerzen) zum angegebenen Zeitpunkt.
1/2, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Vollständig schmerz-/symptomfrei bewertet zu Studienbeginn, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung vollständig beschwerdefrei waren (Migräne-frei plus Nacken- und Nebenhöhlenschmerz-frei)."Vollständig schmerz-/symptomfrei" wurde definiert als migränefrei, nackenschmerzfrei und nebenhöhlenschmerzfrei.
Baseline, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX106571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TRX106571
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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