Badanie produktu złożonego (bursztynian sumatryptanu i sól sodowa naproksenu) u pacjentów z migreną, którzy zgłaszają słabą odpowiedź lub nietolerancję na krótko działające tryptany (badanie 1 z 2)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjent ma migrenę z aurą lub bez (kryteria ICHD-II z 2004 r.).
• Pacjent ma 1-8 migren miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i łącznie mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
• Pacjent niedawno (w ciągu 1 roku) zaprzestał stosowania eletryptanu, ryzatryptanu, sumatryptanu, almotryptanu lub zolmitryptanu z powodu braku odpowiedzi lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych. Brak odpowiedzi definiuje się jako udokumentowane przerwanie leczenia eletryptanem, ryzatryptanem, sumatryptanem, almotryptanem lub zolmitryptanem z przyczyn związanych z odpowiedzią, w tym (między innymi): powolny początek skuteczności, niespójna skuteczność, niewystarczająca ogólna skuteczność lub nieodpowiednio utrzymująca się skuteczność przez 24 godziny. Nietolerancję definiuje się jako udokumentowane przerwanie leczenia eletryptanem, ryzatryptanem, sumatryptanem, almotryptanem lub zolmitryptanem z innych przyczyn związanych z tryptanem, poza brakiem odpowiedzi.

Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

• niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę); Lub,
• może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu na ekranie i zgadza się na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:
• Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu wyeliminowania badanego leku (minimum 5 dni); osoby korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową; Lub,
• Sterylizacja kobiet; Lub,
• Sterylizacja partnera; Lub,
• Implanty lewonorgestrelu; Lub,
• Progestagen do wstrzykiwań; Lub,
• Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen); Lub,
• Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy przewidywany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki spełniają to kryterium); Lub,
• Środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet); Lub,
• Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie; Lub,
• Wszelkie inne metody barierowe tylko wtedy, gdy są stosowane w połączeniu z którąkolwiek z powyższych dopuszczalnych metod.
• Pacjentka przyjmująca doustne środki antykoncepcyjne była na stałym schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem tej fazy leczenia w badaniu.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i wypełnić kartę dziennika.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączeni do badania:

• Pacjent ma niemigrenowy ból głowy, migrenę siatkówkową, migrenę podstawną lub połowiczoporaźną, klasterowy ból głowy lub bóle głowy wtórne do urazu, zaburzeń czaszki lub szyjki macicy, infekcji, zmian homeostazy, zaburzeń laryngologicznych, zaburzeń psychicznych lub nerwobólów czaszkowych.
• Pacjent ma potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udokumentowane nieme niedokrwienie), dusznicę bolesną Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych lub objawy przedmiotowe/podmiotowe zgodne z którymkolwiek z powyższych.
• Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Pacjent ma zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
• Podmiot ma historię patologii naczyniowo-mózgowych, w tym udar i/lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
• Podmiot ma historię wrodzonej wady serca.
• Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg).
• W opinii badacza podmiot prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (na podstawie wywiadu lub obecności czynników ryzyka, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, palacza, otyłości, cukrzycy, silnego wywiadu rodzinnego w kierunku choroby wieńcowej, kobiety z menopauzą chirurgiczną lub fizjologiczną lub mężczyźni powyżej 40 roku życia).
• Pacjent ma historię padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy lub jest leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma historię upośledzonej czynności wątroby lub nerek, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
• Pacjent obecnie przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjąć w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
• Podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich trzech miesięcy lek profilaktyczny przeciw migrenie zawierający metysergid lub dihydroergotaminę; lub przyjmuje lek, który nie jest ustabilizowany (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy) w profilaktyce przewlekłej lub przerywanej migreny lub w przypadku współistniejącej choroby, która nie jest ustabilizowana.
• Podmiot przyjmuje obecnie jakikolwiek antykoagulant (np. warfarynę).
• Pacjent w ostatnim czasie regularnie stosował opioidy lub barbiturany w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego. Regularne stosowanie definiuje się jako średnio 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Pacjent ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu lub naproksenu sodowego lub któregokolwiek z ich składników lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora 5-HT1.
• Pacjent ma historię reakcji alergicznych na preparaty naproksenu, w tym pacjenta, u którego aspiryna lub inne leki z grupy NLPZ wywołują zespół astmy, nieżytu nosa i polipów nosa.
• Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, która konkretnie wskazuje na przeszłą historię krwawienia, owrzodzenia lub perforacji.
• Podmiot ma historię bypassów żołądka lub operacji zszywania.
• Pacjent ma historię owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
• Podmiot ma historię choroby zapalnej jelit.
• Podmiot ma historię jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
• Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek przeciwpłytkowy (z wyjątkiem małej dawki aspiryny ≤ 325 mg/dzień ze względów kardioprotekcyjnych).
• Pacjent przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny.
• Podmiot jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Uczestnik ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą uczestnika lub oceną i interpretacją wyników badania.
• Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu klinicznym.
• Uczestnik brał udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.