Studie kombinovaného produktu (sumatriptan sukcinát a naproxen sodný) u pacientů s migrénou, kteří hlásí špatnou reakci nebo intoleranci na krátkodobě působící triptany (Studie 1 ze 2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
• Subjekt má migrénu s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II z roku 2004).
• Subjekt má 1-8 migrén za měsíc v průběhu předchozích 3 měsíců a méně než 15 dní celkové bolesti hlavy za měsíc.
• Subjekt nedávno (do 1 roku) přerušil užívání eletriptanu, rizatriptanu, sumatriptanu, almotriptanu nebo zolmitriptanu kvůli neodezvě nebo netolerovatelným nežádoucím účinkům. Nedostatek odpovědi je definován jako zdokumentované přerušení léčby eletriptanem, rizatriptanem, sumatriptanem, almotriptanem nebo zolmitriptanem z důvodů souvisejících s odpovědí, včetně (mimo jiné): pomalý nástup účinnosti, nekonzistentní účinnost, nepřiměřená celková účinnost nebo neadekvátní trvalá účinnost po 24 hodin. Intolerance je definována jako zdokumentované přerušení léčby eletriptanem, rizatriptanem, sumatriptanem, almotriptanem nebo zolmitriptanem z jiných důvodů, které lze připsat triptanu, mimo nereagování.

Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:

• neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo,
• v plodném věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s jedním z následujících přijatelných antikoncepčních opatření:
• Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním zkoumaného produktu, v průběhu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném přerušení studie, aby se zohlednilo vyloučení zkoumaného léčiva (minimálně 5 dnů); subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na závěrečnou návštěvu; nebo,
• Sterilizace žen; nebo,
• Sterilizace mužského partnera; nebo,
• Implantáty levonorgestrelu; nebo,
• Injekční progestogen; nebo,
• Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze gestagenní); nebo,
• Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují); nebo,
• Spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice); nebo,
• Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání u této metody je menší než 1 % ročně; nebo,
• Jakékoli jiné bariérové ​​metody pouze tehdy, jsou-li použity v kombinaci s některou z výše uvedených přijatelných metod.
• Subjekt užívající perorální kontraceptiva byl na stabilním režimu alespoň 2 měsíce před screeningem.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před vstupem do této léčebné fáze studie.
• Subjekt je schopen porozumět kartě deníku a vyplnit ji.

Kritéria vyloučení: Do studie se nemohou zapsat subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií:

• Subjekt má nemigrenózní bolest hlavy, retinální migrénu, bazilární nebo hemiplegickou migrénu, klastrovou bolest hlavy nebo bolesti hlavy sekundární k traumatu, kraniální nebo cervikální poruchy, infekce, změny homeostázy, poruchy ORL, psychiatrické poruchy nebo kraniální neuralgie.
• Subjekt má potvrzenou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, zdokumentovaná němá ischemie), Prinzmetalovu anginu/koronární vazospasmus nebo známky/symptomy konzistentní s kterýmkoli z výše uvedených.
• Subjekt má prokázané nebo v anamnéze ischemické abdominální syndromy, onemocnění periferních cév nebo Raynaudův syndrom.
• Subjekt má srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo má v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
• Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu.
• Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak v sedě ≥140 mmHg, diastolický tlak ≥90 mmHg).
• Subjekt, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, hypercholesterolemie, kuřáka, obezity, cukrovky, silné rodinné anamnézy ischemické choroby srdeční, žena s chirurgickou nebo fyziologickou menopauzou nebo muž starší 40 let).
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo strukturální mozkové léze, které snižují konvulzivní práh, nebo byl léčen antiepileptikem pro kontrolu záchvatů během 5 let před screeningem.
• Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• Subjekt v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) nebo užíval IMAO během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje užívání během 2 týdnů po léčbě.
• Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval profylaktický lék proti migréně obsahující methysergid nebo dihydroergotamin; nebo užíváte léky, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během posledních 2 měsíců) pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény nebo pro komorbidní stav, který není stabilizován.
• Subjekt v současné době užívá jakýkoli antikoagulant (např. warfarin).
• Subjekt má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů k léčbě své migrénové bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti. Pravidelné užívání je definováno jako průměr 4 dnů v měsíci za posledních 6 měsíců.
• Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích 4 týdnech užíval rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
• Subjekt má přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu nebo naproxenu sodného nebo jakékoli jejich složky nebo jakéhokoli jiného agonisty 5-HT1 receptoru.
• Subjekt má v anamnéze alergické reakce na přípravky naproxenu, včetně subjektu, u kterého aspirin nebo jiná NSAID léčiva vyvolávají syndrom astmatu, rýmy a nosních polypů.
• Subjekt má v anamnéze jakoukoli gastrointestinální operaci, která specificky ukazuje na minulou anamnézu krvácení, ulcerace nebo perforace.
• Subjekt měl v anamnéze žaludeční bypass nebo operaci sešívání.
• Subjekt měl v minulosti GI ulceraci v posledních šesti měsících nebo gastrointestinální krvácení v posledním roce.
• Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
• Subjekt měl v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení.
• Subjekt užívá jakoukoli protidestičkovou látku (kromě nízké dávky aspirinu ≤ 325 mg/den z kardioprotektivních důvodů).
• Subjekt užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru angiotensinu.
• Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• Subjekt má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku, což podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie.
• Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti nebo který jinak kontraindikuje účast v tomto klinickém hodnocení.
• Subjekt se během předchozích čtyř týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie.