Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FR901228 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

2. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af depsipeptid, en histon-deacetylase-hæmmer, i recidiverende eller refraktær kappecelle eller diffust storcellet non-Hodgkins lymfom

FR901228 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellens vækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FR901228 virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten (komplet og delvis) på FR901228 hos patienter med recidiverende eller refraktær kappecelle eller diffust storcellet non-Hodgkins lymfom.

II. Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​FR901228 med hensyn til forekomsten af ​​toksicitet og maksimal observeret grad og forsinkede forløb eller dosisreduktioner hos disse patienter.

III. Bestem 2-års progressionsfri og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienter modtager FR901228 IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15.

Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom af 1 af følgende undertyper:

    • Mantelcellelymfom
    • Diffust storcellet lymfom
    • (Uberettiget til eller uvillig til at gennemgå stamcelletransplantation)

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom:

    • Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger tilladt for recidiverende sygdom, inklusive perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
    • Ikke mere end 2 tidligere regimer, eksklusive monoterapi med monoklonalt antistof eller strålebehandling, for refraktær sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 læsion >= 1,5 cm i den længste diameter
  • Intet transformeret lymfom, defineret som transformation af et lavgradigt lymfom, herunder follikulært lymfom eller lille lymfocytisk lymfom, til et højgradigt lymfom (f.eks. diffust storcellet lymfom)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3 ELLER >= 500/mm^3 hvis omfattende knoglemarvspåvirkning (> 50%) eller hypersplenisme med palpabel splenomegali
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3 ELLER >= 50.000/mm^3 hvis omfattende knoglemarvspåvirkning (> 50%) eller hypersplenisme med palpabel splenomegali
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase =< 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST =< 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen signifikant hjertesygdom, inklusive New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi
  • QTc < 500 msek
  • Ingen tegn på hjertehypertrofi på EKG
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand eller aktiv infektion (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes)
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Intet tidligere doxorubicinhydrochlorid >= 450 mg/m^2 eller mitoxantron >= 112 mg/m^2 (Patienter, der fik både mitoxantron og doxorubicinhydrochlorid, bør have en "doxorubicinækvivalent dosis" < 450 mg/m^2
  • Ingen forudgående behandling med en histondeacetylasehæmmer
  • Ingen samtidig dexamethason eller prednison bortset fra refraktær kvalme/opkastning
  • Ingen samtidig medicin forbundet med QTc-forlængelse (f.eks. dolasetronmesylat)
  • Samtidig hydrochlorthiazid, furosemid eller andre diuretika tilladt, forudsat at patienten får kaliumchloridtilskud (ingen tilskud nødvendig, hvis der skiftes til et kaliumbevarende diuretikum)
  • Intet CNS lymfom
  • Kreatinin normalt
  • Hjertefunktion >= 50 % ved MUGA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager FR901228 IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15.
Medicin: romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) efter 6 behandlingsforløb
Tidsramme: 24 uger (6 forløb af 4 ugers cyklusser)
International Working Groups respons for non-Hodgkins lymfom: Complete Response (CR) - forsvinden af ​​alle påviselige kliniske/radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer (til stede før terapi) og normalisering af disse biokemiske abnormiteter; Delvis respons (PR) - ≥50 % fald i sum produkter med største diametre (SPD) af 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter, udvalgt af klart målbare i mindst to vinkelrette dimensioner, fra forskellige områder af kroppen og ingen reduktion i størrelse af andre knuder, lever eller milt.
24 uger (6 forløb af 4 ugers cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression Free-Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid til sygdomsprogression defineres som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression.
2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag, målt i måneder. Fordelingen af ​​overlevelsestid estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Romaguera, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00240 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2005-0579 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • CDR0000486326
  • 7869 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner