FR901228 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
2 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II depsipeptydu, inhibitora deacetylazy histonowej, w nawrotowej lub opornej na leczenie komórce płaszcza lub rozlanym chłoniaku wielkokomórkowym nieziarniczym
FR901228 może zatrzymać wzrost komórek rakowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do raka.
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze FR901228 działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określ odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) na FR901228 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub rozlanym wielkokomórkowym chłoniakiem nieziarniczym.
II. Ocenić bezpieczeństwo i wykonalność FR901228 pod względem częstości występowania toksyczności i obserwowanego maksymalnego stopnia oraz opóźnionych kursów lub redukcji dawek u tych pacjentów.
III. Określ 2-letnie przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
ZARYS: Pacjenci otrzymują FR901228 dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek B jednego z następujących podtypów:
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Rozlany chłoniak z dużych komórek
- (Nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych)
Choroba nawracająca lub oporna na leczenie:
- Dowolna liczba wcześniejszych terapii dozwolonych w przypadku nawrotu choroby, w tym przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy, z wyłączeniem monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi lub radioterapii, w przypadku choroby opornej na leczenie
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 zmiana >= 1,5 cm w najdłuższej średnicy
- Brak chłoniaka transformowanego, zdefiniowany jako transformacja chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, w tym chłoniaka grudkowego lub chłoniaka z małych limfocytów, w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (np. rozlany chłoniak z dużych komórek)
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3 LUB >= 500/mm^3 w przypadku rozległego zajęcia szpiku kostnego (> 50%) lub hipersplenizmu z wyczuwalnym powiększeniem śledziony
- Liczba płytek >= 75 000/mm^3 LUB >= 50 000/mm^3 w przypadku rozległego zajęcia szpiku kostnego (> 50%) lub hipersplenizmu z wyczuwalną palpacyjnie splenomegalią
- Bilirubina w normie
- Fosfataza alkaliczna =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT =< 2 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak istotnych chorób serca, w tym zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu
- QTc < 500 ms
- Brak dowodów na przerost mięśnia sercowego w EKG
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Żaden inny niekontrolowany poważny stan medyczny lub aktywna infekcja (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca)
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Brak wcześniejszego chlorowodorku doksorubicyny >= 450 mg/m^2 lub mitoksantronu >= 112 mg/m^2 (Pacjenci, którzy otrzymywali zarówno mitoksantron, jak i chlorowodorek doksorubicyny, powinni otrzymać „równoważną dawkę doksorubicyny” < 450 mg/m^2
- Brak wcześniejszej terapii inhibitorem deacetylazy histonowej
- Bez jednoczesnego podawania deksametazonu lub prednizonu, z wyjątkiem opornych na leczenie nudności/wymiotów
- Brak równoczesnych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (np. mesylan dolasetronu)
- Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu, furosemidu lub innych leków moczopędnych jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymuje suplementację chlorku potasu (suplementacja nie jest wymagana w przypadku zmiany na lek moczopędny oszczędzający potas)
- Brak chłoniaka OUN
- Kreatynina w normie
- Czynność serca >= 50% wg MUGA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują FR901228 dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) po 6 kursach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 kursów w 4-tygodniowych cyklach)
|
Odpowiedź Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaków nieziarniczych: Pełna odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych/radiologicznych objawów choroby i zanik wszystkich objawów związanych z chorobą (obecnych przed terapią) oraz normalizacja tych nieprawidłowości biochemicznych; Odpowiedź częściowa (PR) - ≥50% spadek sumy iloczynów największych średnic (SPD) 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów, wybranych na podstawie wyraźnie mierzalnych w co najmniej dwóch prostopadłych wymiarach, z różnych obszarów ciała i brak zmniejszenia wielkości inne węzły chłonne, wątroba lub śledziona.
|
24 tygodnie (6 kursów w 4-tygodniowych cyklach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby.
|
2 lata
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony w miesiącach.
Rozkład czasu przeżycia oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Romaguera, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Środki przeciwnowotworowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Romidepsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00240 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
- 2005-0579 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- CDR0000486326
- 7869 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .