Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FR901228 vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

2 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av depsipeptid, en histondeacetylashämmare, i återfallande eller refraktär mantelcell eller diffust storcelligt non-Hodgkins lymfom

FR901228 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för att celler ska växa och genom att blockera blodflödet till cancern. Denna fas II-studie studerar hur väl FR901228 fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen (komplett och partiell) på FR901228 hos patienter med recidiverande eller refraktär mantelcell eller diffust storcelligt non-Hodgkins lymfom.

II. Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av FR901228, i termer av förekomsten av toxicitet och maximal observerad grad och fördröjda förlopp eller dosreduktioner, hos dessa patienter.

III. Bestäm 2-års progressionsfri och total överlevnad.

DISPLAY: Patienter får FR901228 IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat aggressivt B-cell non-Hodgkins lymfom av 1 av följande subtyper:

    • Mantelcellslymfom
    • Diffust storcelligt lymfom
    • (Ej kvalificerad för eller ovillig att genomgå stamcellstransplantation)

  • Återfall eller refraktär sjukdom:

    • Vilket antal tidigare terapier som helst som tillåts för återfall av sjukdom, inklusive stamceller från perifert blod eller benmärgstransplantation
    • Högst 2 tidigare regimer, exklusive monoterapi med monoklonal antikropp eller strålbehandling, för refraktär sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som >= 1 lesion >= 1,5 cm i längsta diameter
  • Inget transformerat lymfom, definierat som omvandlingen av ett låggradigt lymfom, inklusive follikulärt lymfom eller litet lymfocytiskt lymfom, till ett höggradigt lymfom (t.ex. diffust storcelligt lymfom)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3 ELLER >= 500/mm^3 vid omfattande benmärgspåverkan (> 50 %) eller hypersplenism med palpabel splenomegali
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3 ELLER >= 50 000/mm^3 om omfattande benmärgspåverkan (> 50 %) eller hypersplenism med palpabel splenomegali
  • Bilirubin normalt
  • Alkaliskt fosfatas =< 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST =< 2 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen signifikant hjärtsjukdom, inklusive New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi
  • QTc < 500 msek
  • Inga tecken på hjärthypertrofi på EKG
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Inga andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd eller aktiv infektion (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes)
  • Återställd från tidigare terapi
  • Ingen tidigare doxorubicinhydroklorid >= 450 mg/m^2 eller mitoxantron >= 112 mg/m^2 (patienter som fått både mitoxantron och doxorubicinhydroklorid bör ha en "doxorubicinekvivalent dos" < 450 mg/m^2
  • Ingen tidigare behandling med en histon-deacetylashämmare
  • Inget samtidigt dexametason eller prednison förutom för refraktärt illamående/kräkningar
  • Inga samtidiga läkemedel associerade med QTc-förlängning (t.ex. dolasetronmesylat)
  • Samtidigt tillåtet hydroklortiazid, furosemid eller andra diuretika förutsatt att patienten får kaliumkloridtillskott (inget tillskott behövs om man byter till ett kaliumbevarande diuretikum)
  • Inget CNS-lymfom
  • Kreatinin normalt
  • Hjärtfunktion >= 50 % av MUGA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får FR901228 IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15.
Läkemedel: romidepsin
Givet IV
Andra namn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande målsvarsfrekvens (komplett svar [CR] och partiellt svar [PR]) efter 6 behandlingskurser
Tidsram: 24 veckor (6 kurser om 4 veckors cykler)
Internationella arbetsgruppens svar för non-Hodgkins lymfom: Fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla detekterbara kliniska/röntgenbevis på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom (närvarande före terapi) och normalisering av dessa biokemiska avvikelser; Partiell respons (PR) - ≥50 % minskning av summaprodukter med största diametrar (SPD) av 6 största dominerande noder eller nodalmassor, utvalda genom tydligt mätbara i minst två vinkelräta dimensioner, från olika delar av kroppen och ingen minskning av storleken på andra noder, lever eller mjälte.
24 veckor (6 kurser om 4 veckors cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Progression Free-Survival (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid till sjukdomsförlopp definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp.
2 år
Median total överlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, mätt i månader. Fördelningen av överlevnadstid uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Romaguera, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00240 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2005-0579 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • CDR0000486326
  • 7869 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom

Kliniska prövningar på romidepsin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera