FR901228 při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem
2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II depsipeptidu, inhibitoru histonové deacetylázy, u recidivujících nebo refrakterních plášťových buněk nebo difúzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu
FR901228 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře FR901228 funguje při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Určete míru odpovědi (úplné a částečné) na FR901228 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním z plášťových buněk nebo difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
II. Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost FR901228, pokud jde o výskyt toxicity a maximální pozorovaný stupeň a opožděné cykly nebo snížení dávky u těchto pacientů.
III. Stanovte 2leté přežití bez progrese a celkové přežití.
PŘEHLED: Pacienti dostávají FR901228 IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom 1 z následujících podtypů:
- Lymfom z plášťových buněk
- Difuzní velkobuněčný lymfom
- (Nezpůsobilý nebo ochotný podstoupit transplantaci kmenových buněk)
Recidivující nebo refrakterní onemocnění:
- Jakýkoli počet předchozích terapií umožňoval relaps onemocnění, včetně transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
- Ne více než 2 předchozí režimy, s výjimkou monoterapie s monoklonální protilátkou nebo radioterapie, pro refrakterní onemocnění
- Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 léze >= 1,5 cm v nejdelším průměru
- Žádný transformovaný lymfom, definovaný jako transformace lymfomu nízkého stupně, včetně folikulárního lymfomu nebo lymfomu malých lymfocytů, na lymfom vysokého stupně (např. difúzní velkobuněčný lymfom)
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3 NEBO >= 500/mm^3 při rozsáhlém postižení kostní dřeně (> 50 %) nebo hypersplenismu s hmatatelnou splenomegalií
- Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 NEBO >= 50 000/mm^3 při rozsáhlém postižení kostní dřeně (> 50 %) nebo hypersplenismu s hmatatelnou splenomegalií
- Bilirubin v normě
- Alkalická fosfatáza =< 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST = < 2 krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie
- QTc < 500 ms
- Žádný důkaz srdeční hypertrofie na EKG
- Není známa HIV pozitivita
- Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav nebo aktivní infekce (např. chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes)
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádný předchozí doxorubicin-hydrochlorid >= 450 mg/m^2 nebo mitoxantron >= 112 mg/m^2 (Pacienti, kteří dostávali jak mitoxantron, tak doxorubicin-hydrochlorid, by měli mít „doxorubicin ekvivalentní dávku“ < 450 mg/m^2
- Žádná předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy
- Žádný souběžný dexamethason nebo prednison kromě refrakterní nevolnosti/zvracení
- Žádné souběžné léky spojené s prodloužením QTc (např. dolasetron mesylát)
- Současné podávání hydrochlorothiazidu, furosemidu nebo jiných diuretik je povoleno za předpokladu, že pacient dostává suplementaci chloridu draselného (Při přechodu na kalium šetřící diuretikum není suplementace nutná)
- Žádný lymfom CNS
- Kreatinin normální
- Srdeční funkce >= 50 % podle MUGA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají FR901228 IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) po 6 cyklech léčby
Časové okno: 24 týdnů (6 kurzů po 4 týdenních cyklech)
|
Odpověď Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom: Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech detekovatelných klinických/radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním (přítomných před léčbou) a normalizace těchto biochemických abnormalit; Částečná odezva (PR) - ≥50% pokles součtových součinů největších průměrů (SPD) 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot, vybraných jasně měřitelnými alespoň ve dvou kolmých rozměrech, z různých oblastí těla a bez snížení velikosti jiné uzliny, játra nebo slezina.
|
24 týdnů (6 kurzů po 4 týdenních cyklech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián progrese volného přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění.
|
2 roky
|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, měřená v měsících.
Rozdělení doby přežití odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Romaguera, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Antineoplastická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00240 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2005-0579 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- CDR0000486326
- 7869 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .