Insulin Glargine "All to Target"-forsøg
Alt for at målrette Lantus® (Insulin Glargine) med trinvis tilsætning af APIDRA® (Insulin Glulisine) eller Lantus med én injektion af Apidra vs en to gange dagligt forblandet insulinbehandling (Novolog® Mix 70/30) hos voksne patienter med type 2-diabetes Mislykket dobbelt eller tredobbelt terapi med orale midler: en 64-ugers, multicenter, randomiseret, parallel, åben klinisk undersøgelse.
De primære mål var:
- For at demonstrere overlegenheden af Lantus plus trinvis tilsætning af måltids Apidra® (Lantus/Apidra-3) versus to gange dagligt forblandet insulin baseret på andelen af patienter, der opnår målglykæmisk kontrol (målt ved hæmoglobin A1c [HbA1c] <7,0 %) kl. Uge 60
- For at demonstrere Lantus' noninferiority plus tilføjelse af 1 måltids Apidra-injektion (Lantus/Apidra-1) versus to gange dagligt forblandet insulin baseret på reduktionen fra baseline til uge 60 i HbA1c
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Mandlige eller kvindelige patienter
- 30 til 80 år
- Body Mass Index <45 kg/m2
- Med type 2 diabetes mellitus i mindst 2 år
- Med et HbA1c-niveau ved screening på >7,5% og >7,0% ved randomisering
- På stabil dobbelt- eller tredobbelt oral behandling i mindst 3 måneder
- Orale midler i 2 eller 3 af følgende klasser: SU eller repaglinid, biguanid eller TZD, villige og i stand til at udføre egenkontrol af BG
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle potentielt være villige og i stand til at bruge passende prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lantus/Apidra-3
Insulin glargin (Lantus) plus op til 3 injektioner af insulin glulisin (Apidra) tilsat orale midler.
|
Subkutan injektion op til 1 injektion om dagen
Andre navne:
Subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
Subkutan injektion op til 3 injektioner om dagen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lantus/Apidra-1
Insulin glargin (Lantus) plus op til 1 injektion af insulin glulisin (Apidra) tilsat orale midler.
|
Subkutan injektion op til 1 injektion om dagen
Andre navne:
Subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
Subkutan injektion op til 3 injektioner om dagen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Novolog Mix 70/30
Forblandet insulin (Novolog® Mix 70/30) tilsat orale midler.
|
Subkutan injektion to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % ved uge 60 (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 - Intent To Treat (ITT) population uden god klinisk praksis (GCP) ikke-kompatible steder)
Tidsramme: I uge 60
|
Responders defineret som patienter, der opnåede en HbA1c-værdi <7,0 % versus non-responders.
Patienter, der ikke opnåede en HbA1c-værdi <7,0 %, og patienter med en manglende HbA1c-værdi i uge 60 blev anset for at være non-responders.
|
I uge 60
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 60 (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30) pr. protokolpopulation
Tidsramme: I uge 60
|
Absolut ændring i HbA1c fra baseline til uge 60.
Hvis Uge 60 HbA1c-evalueringen manglede, blev patienten regnet for ikke at have fuldført pr. protokol.
|
I uge 60
|
|
Procentdel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % ved uge 60 (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 - ITT-population med alle steder) (følsomhedsanalyse)
Tidsramme: I uge 60
|
Responders defineret som patienter, der opnåede en HbA1c-værdi <7,0 % versus non-responders.
Patienter, der ikke opnåede en HbA1c-værdi <7,0 %, og patienter med en manglende HbA1c-værdi i uge 60 blev anset for at være non-responders.
|
I uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 60 (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30)
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
|
Absolut ændring i HbA1c fra baseline til uge 60.
|
Fra baseline til uge 60
|
|
Procentdel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % i uge 60 (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30)
Tidsramme: I uge 60
|
Patienter, der opnåede en HbA1c-værdi <7,0 %, blev defineret som respondere.
Patienter, der ikke opnåede HbA1c-værdier <7,0 %, og patienter med manglende HbA1c-værdier, blev betragtet som ikke-responderende.
|
I uge 60
|
|
Procentdel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % ved uge 60 uden en alvorlig hypoglykæmisk hændelse eller en symptomatisk hypoglykæmisk hændelse med en selvmonitorerende blodsukker (SMBG) <50 mg/dl
Tidsramme: I uge 60
|
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der anses for at være resultatet af hypoglykæmi, hvor patienten krævede assistance fra en anden person og en af følgende: hændelsen var forbundet med et målt blodsukkerniveau under 36 mg/dL eller hændelsen var forbundet med hurtig bedring efter oral indgivelse af kulhydrat, iv glucose eller glucagon. En symptomatisk hypoglykæmisk hændelse blev defineret som en hypoglykæmisk episode med en associeret SMBG-værdi på <50 mg/dL med rapporterede symptomer. |
I uge 60
|
|
Justeret forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 60
|
Justeret forekomst af hypoglykæmi: estimeret procentdel af patienter med mindst 1 tilfælde af en given type hypoglykæmi. En alvorlig hypoglykæmisk hændelse (HE) er en, hvor patienten har brug for assistance. Det bekræftes enten af en hurtig reaktion på visse modforanstaltninger eller af en blodglukose (BG) <36 mg/dL under eller kort efter hændelsen. En alvorlig HE er en, hvor patienten har tab af bevidsthed, koma, anfald eller kramper. Natlige = begivenheder, der finder sted mellem 00:00 og 06:00 baseret på et 24-timers ur. En hændelse er inkluderet, hvis HE-startdatoen er inden for behandlingsperioden. |
Uge 60
|
|
Justerede hypoglykæmiske hændelser (hændelse/patient-år)
Tidsramme: Uge 60
|
Justeret hypoglykæmisk hændelsesrate: Samlet antal hændelser for en given type hypoglykæmi divideret med den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet (patientår). Hyppigheder er estimeret ud fra en generel lineær model justeret for baseline BMI og oral kombination af antidiabetiske lægemidler, som patienten deltog i undersøgelsen. En hændelse er inkluderet, hvis startdatoen for den hypoglykæmiske hændelse er inden for behandlingsperioden (dvs. fra randomiseringsdatoen til og inklusive 1 dag efter datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). |
Uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Affairs, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR1964A_3515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .