Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inzulínu Glargin "All to Target".

4. května 2011 aktualizováno: Sanofi

Vše pro cílovou zkoušku Lantus® (inzulin glargin) s postupným přidáváním APIDRA® (inzulin glulisin) nebo Lantus s jednou injekcí Apidry vs režim s premixovaným inzulínem dvakrát denně (Novolog® Mix 70/30) u dospělých pacientů s diabetem 2. Neúspěšná duální nebo trojitá terapie perorálními přípravky: 64týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená klinická studie.

Primární cíle byly:

  • K prokázání převahy Lantusu plus postupného přidávání Apidry® (Lantus/Apidra-3) během jídla oproti premixovanému inzulínu dvakrát denně na základě podílu pacientů, kteří dosáhli cílové glykemické kontroly (měřeno hemoglobinem A1c [HbA1c] <7,0 %) při 60. týden
  • Demonstrovat noninferioritu přípravku Lantus plus přidání 1 injekce Apidry během jídla (Lantus/Apidra-1) oproti premixovanému inzulínu podávanému dvakrát denně na základě snížení HbA1c z výchozí hodnoty na týden 60

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • 30 až 80 let věku
  • Index tělesné hmotnosti <45 kg/m2
  • S diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 2 let
  • S hladinou HbA1c při screeningu >7,5 % a >7,0 % při randomizaci
  • Na stabilní duální nebo trojité perorální terapii po dobu nejméně 3 měsíců
  • Perorální přípravky ve 2 nebo 3 z následujících tříd: SU nebo repaglinid, biguanid nebo TZD, ochotné a schopné provádět selfmonitoring BG
  • Potenciálně rodilé ženy musely být ochotné a schopné používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lantus/Apidra-3
Inzulin glargin (Lantus) plus až 3 injekce inzulinu glulisin (Apidra) přidané k perorálním přípravkům.
Lék: Inzulin Glulisin
Subkutánní injekce až 1 injekce denně
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin glargin
Subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulin Glulisin
Subkutánní injekce až 3 injekce denně.
Ostatní jména:
  • Apidra
Experimentální: Lantus/Apidra-1
Inzulin glargin (Lantus) plus až 1 injekce inzulinu glulisin (Apidra) přidaný k perorálním přípravkům.
Lék: Inzulin Glulisin
Subkutánní injekce až 1 injekce denně
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin glargin
Subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulin Glulisin
Subkutánní injekce až 3 injekce denně.
Ostatní jména:
  • Apidra
Experimentální: Novolog Mix 70/30
Předmíchaný inzulín (Novolog® Mix 70/30) přidaný k perorálním přípravkům.
Lék: Předmíchaný inzulín
Subkutánní injekce dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Novolog Mix 70/30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 % v 60. týdnu (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – Intent to Treat (ITT) populace bez správné klinické praxe (GCP) nevyhovující místa)
Časové okno: V týdnu 60
Respondenti definováni jako pacienti, kteří dosáhli hodnoty HbA1c < 7,0 % oproti pacientům, kteří nereagovali. Pacienti, kteří nedosáhli hodnoty HbA1c <7,0 % a pacienti s chybějící hodnotou HbA1c v 60. týdnu byli považováni za nereagující.
V týdnu 60
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) v 60. týdnu (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30) na populaci protokolu
Časové okno: V týdnu 60
Absolutní změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 60. Pokud chybělo vyhodnocení HbA1c v 60. týdnu, byl pacient započítán jako nedokončený podle protokolu.
V týdnu 60
Procento pacientů, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 % v 60. týdnu (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – ITT populace se všemi místy) (analýza citlivosti)
Časové okno: V týdnu 60
Respondenti definováni jako pacienti, kteří dosáhli hodnoty HbA1c < 7,0 % oproti pacientům, kteří nereagovali. Pacienti, kteří nedosáhli hodnoty HbA1c <7,0 % a pacienti s chybějící hodnotou HbA1c v 60. týdnu byli považováni za nereagující.
V týdnu 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) v 60. týdnu (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30)
Časové okno: Od základního stavu do 60. týdne
Absolutní změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 60.
Od základního stavu do 60. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) <7,0 % v 60. týdnu (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30)
Časové okno: V týdnu 60
Jako respondéři byli definováni pacienti, kteří dosáhli hodnoty HbA1c < 7,0 %. Pacienti, kteří nedosáhli hodnot HbA1c < 7,0 % a pacienti s chybějícími hodnotami HbA1c, byli považováni za nonrespondéry.
V týdnu 60
Procento pacientů, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) <7,0 % v 60. týdnu bez závažné hypoglykemické příhody nebo symptomatické hypoglykemické příhody s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG) <50 mg/dl
Časové okno: V týdnu 60

Těžká hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které jsou považovány za následek hypoglykémie, při které pacient potřeboval pomoc jiné osoby a jeden z následujících: příhoda byla spojena s naměřenou hladinou glukózy v krvi pod 36 mg/dl nebo příhodou byl spojen s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, iv glukózy nebo glukagonu.

Symptomatická hypoglykemická příhoda byla definována jako hypoglykemická epizoda s přidruženou hodnotou SMBG < 50 mg/dl s hlášenými příznaky.
V týdnu 60
Upravená míra výskytu hypoglykémie
Časové okno: 60. týden

Upravená míra výskytu hypoglykémie: odhadované procento pacientů s alespoň jednou příhodou daného typu hypoglykémie.

Těžká hypoglykemická příhoda (HE) je taková, kdy pacient potřebuje pomoc. Je potvrzena buď rychlou reakcí na určitá protiopatření, nebo krevní glukózou (BG) < 36 mg/dl během události nebo krátce po ní.

Vážná HE je taková, kdy pacient má ztrátu vědomí, kóma, záchvat nebo křeče.

Noční = události vyskytující se mezi 00:00 a 06:00 na základě 24hodinového času.

Událost je zahrnuta, pokud datum zahájení HE spadá do období léčby.
60. týden
Upravené míry hypoglykemických příhod (událost/rok pacienta)
Časové okno: 60. týden

Upravená četnost hypoglykemických příhod: Celkový počet příhod pro daný typ hypoglykémie vydělený celkovou expozicí studovanému léku (roky pacienta). Míry jsou odhadnuty z obecného lineárního modelu upraveného pro výchozí hodnotu BMI a kombinaci perorálních antidiabetik, na kterých pacient vstoupil do studie.

Událost je zahrnuta, pokud datum zahájení hypoglykemické příhody spadá do období léčby (tj. od data randomizace do 1 dne včetně 1 dne po datu poslední dávky studovaného léku).
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR1964A_3515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin Glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit