Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glargine inzulin "All to Target" próba

2011. május 4. frissítette: Sanofi

Minden a célhoz: Lantus® (Glargin inzulin) APIDRA® (glulizin inzulin) vagy Lantus egyszeri Apidra injekciós adagolásával, szemben a napi kétszeri előkevert inzulinkezeléssel (Novolog® Mix 70/30) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél Sikertelen kettős vagy hármas terápia orális szerekkel: 64 hetes, többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt klinikai vizsgálat.

Az elsődleges célok a következők voltak:

  • A Lantus és az étkezés közbeni Apidra® (Lantus/Apidra-3) fokozatos hozzáadásával való jobbságának bizonyítása a napi kétszer előkevert inzulinnal szemben, azon betegek aránya alapján, akik elérik a cél glikémiás kontrollt (a hemoglobin A1c [HbA1c] <7,0%-a alapján mérve). 60. hét
  • Annak bizonyítására, hogy a Lantus és az 1 étkezés közbeni Apidra injekció (Lantus/Apidra-1) nem rosszabb, mint a napi kétszer előkevert inzulin a HbA1c kiindulási értékről a 60. hétre való csökkenése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

588

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Férfi vagy női betegek
  • 30-80 éves korig
  • Testtömegindex <45 kg/m2
  • 2-es típusú diabetes mellitusban legalább 2 éve
  • HbA1c-szinttel a szűréskor >7,5%, és >7,0% a randomizáláskor
  • Stabil kettős vagy hármas orális terápia legalább 3 hónapig
  • A következő osztályok közül 2 vagy 3 orális szerek: SU vagy repaglinid, biguanid vagy TZD, hajlandóak és képesek a vércukorszint önellenőrzésére
  • A fogamzóképes nőktől elvárható volt, hogy hajlandók és képesek legyenek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lantus/Apidra-3
Glargin inzulin (Lantus) és legfeljebb 3 injekció glulizin inzulin (Apidra) hozzáadva az orális szerekhez.
Drog: Glulisin inzulin
Subcutan injekció, legfeljebb 1 injekció naponta
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Glargine inzulin
Subcutan injekció naponta egyszer
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Glulisin inzulin
Szubkután injekció, legfeljebb 3 injekció naponta.
Más nevek:
  • Apidra
Kísérleti: Lantus/Apidra-1
Glargin inzulin (Lantus) és legfeljebb 1 injekció glulizin inzulin (Apidra) szájon át szedhető szerekhez.
Drog: Glulisin inzulin
Subcutan injekció, legfeljebb 1 injekció naponta
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Glargine inzulin
Subcutan injekció naponta egyszer
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Glulisin inzulin
Szubkután injekció, legfeljebb 3 injekció naponta.
Más nevek:
  • Apidra
Kísérleti: Novolog Mix 70/30
Előkevert inzulin (Novolog® Mix 70/30) hozzáadva az orális szerekhez.
Drog: Előkevert inzulin
Subcutan injekció naponta kétszer.
Más nevek:
  • Novolog Mix 70/30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke < 7,0% a 60. héten (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – Intent To Treat (ITT) populáció helyes klinikai gyakorlat nélkül (GCP) Noncompli).
Időkeret: A 60. héten
A válaszadók olyan betegek, akiknél a HbA1c érték <7,0% volt, szemben a nem reagálókkal. Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c érték nem érte el a 7,0%-ot, illetve a hiányzó HbA1c-értéket a 60. héten, nem reagálónak tekintették.
A 60. héten
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása a 60. héten (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30) Protokollpopulációnként
Időkeret: A 60. héten
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről a 60. hétre. Ha a 60. heti HbA1c értékelés hiányzott, a beteget úgy számolták, hogy nem fejezte be a protokoll szerint.
A 60. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) < 7,0% a 60. héten (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – ITT-populáció minden hellyel) (érzékenységi elemzés)
Időkeret: A 60. héten
A válaszadók olyan betegek, akiknél a HbA1c érték <7,0% volt, szemben a nem reagálókkal. Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c érték nem érte el a 7,0%-ot, illetve a hiányzó HbA1c-értéket a 60. héten, nem reagálónak tekintették.
A 60. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 60. héten (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. hétig
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről a 60. hétre.
Az alaphelyzettől a 60. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke <7,0% a 60. héten (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30)
Időkeret: A 60. héten
A 7,0%-nál kisebb HbA1c-értéket elérő betegeket válaszadónak tekintettük. Azokat a betegeket, akik nem értek el HbA1c-értéket <7,0%, illetve a hiányzó HbA1c-értékeket, nem reagálónak tekintették.
A 60. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke <7,0% a 60. héten súlyos hipoglikémiás esemény vagy tüneti hipoglikémiás esemény nélkül, önellenőrző vércukorszinttel (SMBG) <50 mg/dl
Időkeret: A 60. héten

Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan eseményt, amelynek klinikai tüneteit úgy tekintik, hogy hipoglikémiából származnak, és amelyben a betegnek egy másik személy segítségére volt szüksége, és a következők egyike: az esemény 36 mg/dl alatti mért vércukorszinttel vagy az eseményhez társult. Az orális szénhidrát, intravénás glükóz vagy glukagon beadása után azonnali gyógyuláshoz társult.

A tünetekkel járó hipoglikémiás eseményt olyan hipoglikémiás epizódként határozták meg, amelyhez <50 mg/dl SMBG-érték társult, és jelezték a tüneteket.
A 60. héten
A hipoglikémia korrigált előfordulási aránya
Időkeret: 60. hét

A hipoglikémia korrigált előfordulási aránya: azoknak a betegeknek a becsült százaléka, akiknél legalább 1 esetben fordult elő egy adott típusú hipoglikémia.

Súlyos hipoglikémiás esemény (HE) az, amikor a betegnek segítségre van szüksége. Ezt megerősíti vagy bizonyos ellenintézkedésekre adott azonnali válasz, vagy a vércukor (BG) <36 mg/dl az esemény alatt vagy röviddel utána.

A súlyos HE olyan eset, amikor a beteg eszméletvesztése, kómája, görcsrohamai vagy görcsrohamai vannak.

Éjszakai = 00:00 és 06:00 között előforduló események 24 órás óra alapján.

Esemény akkor szerepel, ha a HE kezdési dátuma a kezelési időszakon belül van.
60. hét
Hipoglikémiás események korrigált aránya (esemény/beteg év)
Időkeret: 60. hét

Korrigált hipoglikémiás események aránya: Egy adott típusú hipoglikémia eseményeinek összesített száma osztva a vizsgált gyógyszer teljes expozíciójával (beteg év). Az arányokat egy általános lineáris modellből becsülték meg, amelyet a kiindulási BMI-hez és az antidiabetikus gyógyszerek orális hatóanyag-kombinációjához igazítottak, amelyen a páciens részt vett a vizsgálatban.

Esemény akkor szerepel, ha a hipoglikémiás esemény kezdési dátuma a kezelési időszakon belül van (azaz a randomizálás dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátuma utáni 1 napig).
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR1964A_3515

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel