Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina Glargine Prova "Tutto al bersaglio".

4 maggio 2011 aggiornato da: Sanofi

All to Target Trial Lantus® (Insulin Glargine) con aggiunta graduale di APIDRA® (Insulin Glulisine) o Lantus con un'iniezione di Apidra rispetto a un regime insulinico premiscelato due volte al giorno (Novolog® Mix 70/30) in soggetti adulti con diabete di tipo 2 Terapia doppia o tripla fallita con agenti orali: uno studio clinico di 64 settimane, multicentrico, randomizzato, parallelo, in aperto.

Gli obiettivi primari erano:

  • Per dimostrare la superiorità di Lantus più l'aggiunta graduale di Apidra® (Lantus/Apidra-3) durante i pasti rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo glicemico target (misurato dall'emoglobina A1c [HbA1c] <7,0%) a Settimana 60
  • Per dimostrare la non inferiorità di Lantus più l'aggiunta di 1 iniezione di Apidra durante i pasti (Lantus/Apidra-1) rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno sulla base della riduzione dal basale alla settimana 60 in HbA1c

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti maschi o femmine
  • Dai 30 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea <45 kg/m2
  • Con diabete mellito di tipo 2 da almeno 2 anni
  • Con un livello di HbA1c allo screening >7,5% e >7,0% alla randomizzazione
  • In stabile terapia orale doppia o tripla per almeno 3 mesi
  • Agenti orali in 2 o 3 delle seguenti classi: SU o repaglinide, biguanide o TZD, disposti e in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  • Le donne potenzialmente fertili dovevano essere disposte e in grado di usare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lantus/Apidra-3
Insulina glargine (Lantus) più fino a 3 iniezioni di insulina glulisina (Apidra) aggiunte agli agenti orali.
Droga: Insulina Glulisina
Iniezione sottocutanea fino a 1 iniezione al giorno
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Glargina
Iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glulisina
Iniezione sottocutanea fino a 3 iniezioni al giorno.
Altri nomi:
  • Apidra
Sperimentale: Lantus/Apidra-1
Insulina glargine (Lantus) più fino a 1 iniezione di insulina glulisina (Apidra) aggiunta agli agenti orali.
Droga: Insulina Glulisina
Iniezione sottocutanea fino a 1 iniezione al giorno
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Glargina
Iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina Glulisina
Iniezione sottocutanea fino a 3 iniezioni al giorno.
Altri nomi:
  • Apidra
Sperimentale: Miscela Novolog 70/30
Insulina premiscelata (Novolog® Mix 70/30) aggiunta agli agenti orali.
Droga: Insulina premiscelata
Iniezione sottocutanea due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Miscela Novolog 70/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) < 7,0% alla settimana 60 (Lantus/Apidra-3 rispetto a Novolog Mix 70/30 - popolazione intent-to-treat (ITT) senza siti non conformi alle buone pratiche cliniche (GCP))
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Responder definiti come pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7,0% rispetto ai non responder. I pazienti che non hanno raggiunto un valore di HbA1c <7,0% e i pazienti con un valore di HbA1c mancante alla settimana 60 sono stati considerati non responder.
Alla settimana 60
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 60 (Lantus/Apidra-1 rispetto a Novolog Mix 70/30) Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Variazione assoluta di HbA1c dal basale alla settimana 60. Se mancava la valutazione HbA1c alla settimana 60, il paziente veniva considerato come non completato secondo il protocollo.
Alla settimana 60
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) < 7,0% alla settimana 60 (Lantus/Apidra-3 rispetto a Novolog Mix 70/30 - popolazione ITT con tutti i siti) (analisi di sensibilità)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Responder definiti come pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7,0% rispetto ai non responder. I pazienti che non hanno raggiunto un valore di HbA1c <7,0% e i pazienti con un valore di HbA1c mancante alla settimana 60 sono stati considerati non responder.
Alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 60 (Lantus/Apidra-3 rispetto a Novolog Mix 70/30)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione assoluta di HbA1c dal basale alla settimana 60.
Dal basale alla settimana 60
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <7,0% alla settimana 60 (Lantus/Apidra-1 rispetto a Novolog Mix 70/30)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
I pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7,0% sono stati definiti come responder. I pazienti che non hanno raggiunto valori di HbA1c <7,0% e i pazienti con valori HbA1c mancanti sono stati considerati non responder.
Alla settimana 60
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <7,0% alla settimana 60 senza un evento ipoglicemico grave o un evento ipoglicemico sintomatico con una glicemia automonitorata (SMBG) <50 mg/dl
Lasso di tempo: Alla settimana 60

L'ipoglicemia grave è stata definita come un evento con sintomi clinici che si ritiene derivi dall'ipoglicemia in cui il paziente ha richiesto l'assistenza di un'altra persona e uno dei seguenti: l'evento è stato associato a un livello di glucosio nel sangue misurato inferiore a 36 mg/dL o l'evento era associato a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio ev o glucagone.

Un evento ipoglicemico sintomatico è stato definito come un episodio ipoglicemico con un valore SMBG associato <50 mg/dL con sintomi riportati.
Alla settimana 60
Tasso di incidenza aggiustato di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 60

Tasso di incidenza aggiustato di ipoglicemia: percentuale stimata di pazienti con almeno 1 evento di un dato tipo di ipoglicemia.

Un grave evento ipoglicemico (HE) è quello in cui il paziente richiede assistenza. È confermato da una pronta risposta a determinate contromisure o da una glicemia (BG) <36 mg/dL durante o subito dopo l'evento.

Un HE grave è quello in cui il paziente ha perdita di coscienza, coma, convulsioni o convulsioni.

Notturno = eventi che si verificano tra le 00:00 e le 06:00 sulla base di un orologio di 24 ore.

Un evento è incluso se la data di inizio HE è compresa nel periodo di trattamento.
Settimana 60
Tassi di eventi ipoglicemici aggiustati (evento/anno-paziente)
Lasso di tempo: Settimana 60

Tasso di eventi ipoglicemici aggiustato: numero totale di eventi per un dato tipo di ipoglicemia diviso per l'esposizione totale al farmaco oggetto dello studio (anni-paziente). I tassi sono stimati da un modello lineare generale aggiustato per l'indice di massa corporea basale e la combinazione di agenti orali di farmaci antidiabetici con cui il paziente è entrato nello studio.

Un evento è incluso se la data di inizio dell'evento ipoglicemico è all'interno del periodo di trattamento (vale a dire, dalla data di randomizzazione a & compreso 1 giorno dopo la data dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR1964A_3515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glulisina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi