Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин гларгин Испытание «Все к цели»

4 мая 2011 г. обновлено: Sanofi

Испытание All to Target Lantus® (инсулин гларгин) с пошаговым добавлением APIDRA® (инсулин глулизин) или Lantus с одной инъекцией Apidra в сравнении со схемой введения предварительно смешанных инсулинов два раза в день (Novolog® Mix 70/30) у взрослых пациентов с диабетом 2 типа Неудачная двойная или тройная терапия пероральными агентами: 64-недельное многоцентровое рандомизированное параллельное открытое клиническое исследование.

Основными целями были:

  • Продемонстрировать превосходство Лантуса в сочетании с поэтапным добавлением Апидры® (Лантус/Апидра-3) во время еды по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день на основании доли пациентов, достигших целевого гликемического контроля (измеряемого по показателю гемоглобина A1c [HbA1c] <7,0%) при Неделя 60
  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Лантуса плюс добавление 1 инъекции Апидры во время еды (Лантус/Апидра-1) по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день на основе снижения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 60-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты мужского или женского пола
  • от 30 до 80 лет
  • Индекс массы тела <45 кг/м2
  • При сахарном диабете 2 типа не менее 2 лет
  • С уровнем HbA1c при скрининге >7,5% и >7,0% при рандомизации
  • На стабильной двойной или тройной пероральной терапии в течение не менее 3 месяцев
  • Пероральные агенты 2 или 3 из следующих классов: SU или репаглинид, бигуанид или TZD, готовые и способные осуществлять самоконтроль ГК
  • От женщин детородного возраста требовалось, чтобы они были готовы и способны использовать адекватные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лантус/Апидра-3
Инсулин гларгин (Лантус) плюс до 3 инъекций инсулина глулизина (Апидра) добавляют к пероральным препаратам.
Лекарство: Инсулин Глулизин
Подкожное введение до 1 инъекции в сутки
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Гларгин
Подкожное введение 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин Глулизин
Подкожное введение до 3 инъекций в сутки.
Другие имена:
  • Апидра
Экспериментальный: Лантус/Апидра-1
Инсулин гларгин (Лантус) плюс до 1 инъекции инсулина глулизина (Апидра) добавляют к пероральным препаратам.
Лекарство: Инсулин Глулизин
Подкожное введение до 1 инъекции в сутки
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Гларгин
Подкожное введение 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин Глулизин
Подкожное введение до 3 инъекций в сутки.
Другие имена:
  • Апидра
Экспериментальный: Новолог Микс 70/30
Предварительно смешанный инсулин (Novolog® Mix 70/30) добавляют к пероральным препаратам.
Лекарство: Готовый инсулин
Подкожные инъекции два раза в день.
Другие имена:
  • Новолог Микс 70/30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0% на 60-й неделе (Лантус/Апидра-3 по сравнению со смесью Новолог 70/30 — намерение лечить (ITT), популяция без надлежащей клинической практики (GCP), несоответствующие сайты)
Временное ограничение: На 60 неделе
Респонденты определялись как пациенты, достигшие значения HbA1c <7,0% по сравнению с нереспондерами. Пациенты, не достигшие значения HbA1c <7,0%, и пациенты с отсутствующим значением HbA1c на 60-й неделе считались неответившими на лечение.
На 60 неделе
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе (Lantus/Apidra-1 по сравнению со смесью Novolog 70/30) согласно протоколу.
Временное ограничение: На 60 неделе
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до 60-й недели. Если оценка HbA1c на 60-й неделе отсутствовала, пациент считался не завершившим исследование согласно протоколу.
На 60 неделе
Процент пациентов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0% на 60-й неделе (Лантус/Апидра-3 по сравнению со смесью Новолог 70/30 — ITT-популяция со всеми сайтами) (Анализ чувствительности)
Временное ограничение: На 60 неделе
Респонденты определялись как пациенты, достигшие значения HbA1c <7,0% по сравнению с нереспондерами. Пациенты, не достигшие значения HbA1c <7,0%, и пациенты с отсутствующим значением HbA1c на 60-й неделе считались неответившими на лечение.
На 60 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) на 60-й неделе (Lantus/Apidra-3 по сравнению со смесью Novolog 70/30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до 60-й недели.
От исходного уровня до 60-й недели
Процент пациентов, достигших гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0% на 60-й неделе (Lantus/Apidra-1 по сравнению с Novolog Mix 70/30)
Временное ограничение: На 60 неделе
Пациенты, достигшие значения HbA1c <7,0%, были определены как респондеры. Пациенты, у которых не были достигнуты значения HbA1c <7,0%, и пациенты с отсутствующими значениями HbA1c считались не ответившими на лечение.
На 60 неделе
Процент пациентов, достигших гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0% на 60-й неделе без тяжелого гипогликемического события или симптоматического гипогликемического события с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) <50 мг/дл
Временное ограничение: На 60 неделе

Тяжелая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые считаются результатом гипогликемии, при которой пациенту требовалась помощь другого лица и одно из следующего: событие было связано с измеренным уровнем глюкозы в крови ниже 36 мг/дл или событие был связан с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона.

Симптоматическое гипогликемическое событие определялось как гипогликемический эпизод с ассоциированным значением SMBG <50 мг/дл с зарегистрированными симптомами.
На 60 неделе
Скорректированный уровень заболеваемости гипогликемией
Временное ограничение: Неделя 60

Скорректированный уровень заболеваемости гипогликемией: предполагаемый процент пациентов, у которых возникло хотя бы 1 событие данного типа гипогликемии.

Тяжелое гипогликемическое событие (HE) — это событие, при котором пациенту требуется помощь. Это подтверждается либо быстрой реакцией на определенные контрмеры, либо уровнем глюкозы в крови (ГК) <36 мг/дл во время или вскоре после события.

Серьезный HE — это состояние, при котором у пациента наблюдается потеря сознания, кома, судороги или судороги.

Ночные = события, происходящие между 00:00 и 06:00 в 24-часовом формате.

Событие включается, если дата начала HE находится в пределах периода лечения.
Неделя 60
Скорректированная частота гипогликемических событий (событие/пациент-год)
Временное ограничение: Неделя 60

Скорректированная частота эпизодов гипогликемии: общее количество событий для данного типа гипогликемии, деленное на общее воздействие исследуемого препарата (пациенто-годы). Показатели оцениваются на основе общей линейной модели, скорректированной с учетом исходного ИМТ и комбинации пероральных противодиабетических препаратов, принимавших участие в исследовании.

Событие включается, если дата начала эпизода гипогликемии находится в пределах периода лечения (т. е. с даты рандомизации до и включая 1 день после даты приема последней дозы исследуемого препарата).
Неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR1964A_3515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Глулизин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться