Insulin Glargin „All to Target“-Studie
All-to-Target-Studie Lantus® (Insulin Glargin) mit schrittweiser Zugabe von APIDRA® (Insulinglulisin) oder Lantus mit einer Injektion von Apidra im Vergleich zu einer zweimal täglichen vorgemischten Insulinbehandlung (Novolog® Mix 70/30) bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes Versagen einer Doppel- oder Dreifachtherapie mit oralen Wirkstoffen: eine 64-wöchige, multizentrische, randomisierte, parallele, offene klinische Studie.
Die primären Ziele waren:
- Um die Überlegenheit von Lantus plus schrittweiser Zugabe von Apidra® (Lantus/Apidra-3) zu den Mahlzeiten gegenüber zweimal täglich vorgemischtem Insulin zu demonstrieren, basierend auf dem Anteil der Patienten, die eine glykämische Zielkontrolle (gemessen anhand von Hämoglobin A1c [HbA1c] < 7,0 %) erreichten Woche 60
- Nachweis der Nichtunterlegenheit von Lantus plus Zugabe von 1 Apidra-Injektion zu den Mahlzeiten (Lantus/Apidra-1) gegenüber zweimal täglich vorgemischtem Insulin, basierend auf der Senkung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 60
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Männliche oder weibliche Patienten
- 30 bis 80 Jahre alt
- Body-Mass-Index <45 kg/m2
- Mit Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 2 Jahren
- Mit einem HbA1c-Wert beim Screening von > 7,5 % und > 7,0 % bei Randomisierung
- Unter stabiler oraler Zweifach- oder Dreifachtherapie für mindestens 3 Monate
- Orale Mittel in 2 oder 3 der folgenden Klassen: SU oder Repaglinid, Biguanid oder TZD, die bereit und in der Lage sind, eine Selbstkontrolle des BZ durchzuführen
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten bereit und in der Lage sein, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lantus/Apidra-3
Insulin Glargin (Lantus) plus bis zu 3 Injektionen von Insulinglulisin (Apidra) zusätzlich zu oralen Wirkstoffen.
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Subkutane Injektion bis zu 1 Injektion pro Tag
Andere Namen:
Subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Subkutane Injektion bis zu 3 Injektionen pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Lantus/Apidra-1
Insulin glargin (Lantus) plus bis zu 1 Injektion von Insulinglulisin (Apidra) als Zusatz zu oralen Wirkstoffen.
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Subkutane Injektion bis zu 1 Injektion pro Tag
Andere Namen:
Subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Subkutane Injektion bis zu 3 Injektionen pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Novolog-Mischung 70/30
Vorgemischtes Insulin (Novolog® Mix 70/30), das oralen Wirkstoffen zugesetzt wird.
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Subkutane Injektion zweimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % in Woche 60 erreichten (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – Intent-to-Treat (ITT)-Population ohne Good Clinical Practices (GCP)-nicht konforme Standorte)
Zeitfenster: In Woche 60
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Responder sind definiert als Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % im Vergleich zu Non-Respondern erreichten.
Patienten, die in Woche 60 keinen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten, und Patienten mit einem fehlenden HbA1c-Wert wurden als Nonresponder betrachtet.
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In Woche 60
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30)Pro-Protocol-Population
Zeitfenster: In Woche 60
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Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 60.
Wenn die HbA1c-Auswertung in Woche 60 fehlte, wurde der Patient gemäß Protokoll als nicht abgeschlossen gezählt.
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In Woche 60
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Prozentsatz der Patienten, die glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % in Woche 60 erreichten (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30 – ITT-Population mit allen Zentren) (Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: In Woche 60
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Responder sind definiert als Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % im Vergleich zu Non-Respondern erreichten.
Patienten, die in Woche 60 keinen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten, und Patienten mit einem fehlenden HbA1c-Wert wurden als Nonresponder betrachtet.
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In Woche 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 (Lantus/Apidra-3 versus Novolog Mix 70/30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 60
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Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 60.
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Von der Grundlinie bis Woche 60
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Prozentsatz der Patienten, die glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % in Woche 60 erreichten (Lantus/Apidra-1 versus Novolog Mix 70/30)
Zeitfenster: In Woche 60
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Als Responder wurden Patienten definiert, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten.
Patienten, die HbA1c-Werte < 7,0 % nicht erreichten, und Patienten mit fehlenden HbA1c-Werten wurden als Nonresponder betrachtet.
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In Woche 60
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 60 ohne ein schweres hypoglykämisches Ereignis oder ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis einen glykosylierten Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert von < 7,0 % erreichten, mit einem Selbstkontroll-Blutzucker (SMBG) < 50 mg/dl
Zeitfenster: In Woche 60
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Schwere Hypoglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, und eines der folgenden: Das Ereignis war mit einem gemessenen Blutzuckerspiegel unter 36 mg/dl oder dem Ereignis verbunden war mit einer sofortigen Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, iv Glucose oder Glucagon verbunden. Ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis wurde als eine hypoglykämische Episode mit einem assoziierten SMBG-Wert von < 50 mg/dL mit berichteten Symptomen definiert. |
In Woche 60
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Angepasste Inzidenzrate von Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 60
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Angepasste Hypoglykämie-Inzidenzrate: geschätzter Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Ereignis einer bestimmten Art von Hypoglykämie. Bei einem schweren hypoglykämischen Ereignis (HE) benötigt der Patient Hilfe. Es wird entweder durch eine sofortige Reaktion auf bestimmte Gegenmaßnahmen oder durch einen Blutzucker (BZ) < 36 mg/dL während oder kurz nach dem Ereignis bestätigt. Eine schwere HE liegt vor, wenn der Patient an Bewusstseinsverlust, Koma, Krampfanfällen oder Krämpfen leidet. Nächtlich = Ereignisse, die zwischen 00:00 und 06:00 Uhr auftreten, basierend auf einer 24-Stunden-Uhr. Ein Ereignis wird eingeschlossen, wenn das Datum des HE-Beginns innerhalb des Behandlungszeitraums liegt. |
Woche 60
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Angepasste hypoglykämische Ereignisraten (Ereignis/Patientenjahr)
Zeitfenster: Woche 60
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Angepasste hypoglykämische Ereignisrate: Gesamtzahl der Ereignisse für eine bestimmte Art von Hypoglykämie dividiert durch die Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament (Patientenjahre). Die Raten werden anhand eines allgemeinen linearen Modells geschätzt, das um den Ausgangs-BMI und die orale Wirkstoffkombination von Antidiabetika, mit denen der Patient in die Studie aufgenommen wurde, angepasst wurde. Ein Ereignis wird eingeschlossen, wenn das Startdatum des hypoglykämischen Ereignisses innerhalb des Behandlungszeitraums liegt (d. h. vom Randomisierungsdatum bis einschließlich 1 Tag nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments). |
Woche 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMR1964A_3515
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