Sammenligning af immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af FluBlok med en licenseret vaccine hos ældre voksne
16. december 2009 opdateret af: Protein Sciences Corporation
Sammenligning af immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af FluBlok, trivalent rekombinant baculovirus-udtrykt hæmagglutinin-influenzavaccine, med en licenseret æg-dyrket influenzavaccine hos ambulante ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse var at opnå yderligere beviser til støtte for sikkerheden og immunogeniciteten af en rekombinant hæmagglutinin (rHA)-vaccine i en ældre befolkning og at fastslå, at rHA-vaccinens immunogenicitet ikke er ringere sammenlignet med en godkendt trivalent influenza. vaccine (TIV).
Et andet formål var at give et foreløbigt skøn over den relative effektivitet af de to vacciner mod kulturpositiv influenzalignende sygdom under den efterfølgende epidemi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Årlige influenzaepidemier er forbundet med alvorlig overskydende morbiditet og dødelighed, især blandt ældre. Licenserede trivalente inaktiverede influenzavacciner (TIV'er) har vist sig at reducere hospitalsindlæggelse og dødsfald efter influenza i denne sårbare befolkning, men deres effektivitet er lavere end den, der er observeret i yngre, raske populationer. Derudover har nyere undersøgelser sat spørgsmålstegn ved effektivitetsniveauet af TIV hos ældre, hvilket tyder på, at kohorteundersøgelser har overvurderet fordelene ved immunisering med nuværende TIV-formuleringer i denne aldersgruppe. I lyset af disse overvejelser er det almindeligt accepteret, at der er behov for forbedrede og alternative vacciner til kontrol af sæsonbetinget og pandemisk influenza.
Aktuelt tilgængelige TIV'er fremstilles ud fra vira, der dyrkes i embryonerede hønseæg. Alternative substrater til vaccineproduktion er ønskelige for at mindske sårbarheden af og udvide udbuddet af influenzavaccine. Rekombinante DNA-teknikker muliggør ekspression af influenzahæmagglutinin (rHA) af baculovirusvektorer i insektcellekulturer. Fordelene ved denne teknik omfatter produktionshastighed, fravær af ægprotein og et højt oprenset produkt. Tidligere undersøgelser blandt raske yngre og ældre voksne har bekræftet, at rHA-vacciner er sikre, veltolererede og immunogene ved doser op til ni gange højere end dem, der er indeholdt i TIV. Dosisrelaterede stigninger i serumantistofniveauer efter immunisering blev også observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
870
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Center of Vaccine Development, Univ. of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- Passport Health Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Passport Health New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne på 65 år og ældre
- Medicinsk stabil, som bestemt af oral temperatur <100.0°F, sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for æg eller andre vaccinekomponenter.
- Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brugt kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
- Enhver malignitet (undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller lymfoproliferativ lidelse), bortset fra lokaliseret prostatacancer, diagnosticeret eller behandlet aktivt inden for de seneste 5 år. Individer med en hvilken som helst historie med lymfoproliferativ lidelse vil blive udelukket, mens forsøgspersoner med en historie med lokaliseret ikke-melanotisk hudkræft kan være kvalificerede.
- Langtidsbrug af orale steroider, parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
- Større psykiatrisk diagnose, herunder skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig depression, eller enhver diagnose af demens eller associeret samtidig medicin (f.eks. Aricept), der bruges til behandling af demens
- Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med alvorlige reaktioner efter immunisering med influenzavirusvacciner.
- Moderat til svær akut sygdom eller febril sygdom (oral temperatur højere end 100*F) inden for 1 uge før vaccination.
- Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden.
- Kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker, forstyrre evalueringen af svar eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: anamnese med betydelig nyreinsufficiens (dialyse og behandling af nyresygdom, herunder diabetisk og hypertensiv nyresygdom); forsøgspersoner med diabetes mellitus, velkontrolleret med orale midler, kan tilmeldes, så længe der ikke har været nogen dosisstigning inden for de seneste 6 måneder; insulinafhængig diabetes er udelukket; hjerteinsufficiens, hvis hjertesvigt er til stede (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hændelse i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning (f.eks. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, rekanalisering af femorale arterier eller forbigående iskæmisk anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FluBlok
Rekombinant trivalent hæmagglutinin influenzavaccine: 2005-2006 formulering indeholdende 45 μg af hver hæmagglutinin afledt fra A/Ny Kaledonien (H1N1), A/Wisconsin (H3N2) og B/Ohio 135μg i alt |
0,5 ml dosis til intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TIV (Fluzon)
Licenseret trivalent influenzavaccine (TIV): 2005-2006 formulering indeholdende 15 μg af hver hæmagglutinin afledt af A/Wisconsin (H3N2), A/Ny Kaledonien (H1N1) og B/Malaysia 45μg i alt (Fluzon, sanofi pasteur) |
0,5 ml dosis til intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og reaktogenicitet af FluBlok og TIV hos medicinsk stabile voksne 65 år og ældre.
Tidsramme: influenza sæson
|
influenza sæson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af relativ effekt og effektivitet af FluBlok og TIV hos medicinsk stabile voksne 65 år og ældre.
Tidsramme: influenza sæson
|
influenza sæson
|
|
Evaluering og sammenligning af immunogenicitet af FluBlok og TIV hos medicinsk stabile voksne 65 år og ældre.
Tidsramme: influenza sæson
|
influenza sæson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy A. Keitel, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Hana M. El-Sahly, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: John J. Treanor, MD, University of Rochester Medical
- Ledende efterforsker: Keith S. Reisinger, MD, Primary Physicians Research
- Ledende efterforsker: Gregory A. Poland, MD, Mayo Clinic College of Medicine
- Ledende efterforsker: Kenneth D. Lessans, MD, Passport Health Maryland
- Ledende efterforsker: John J. Minneti, MD, Passport Health New Jersey
- Ledende efterforsker: Kristen Lyke, MD, Center of Vaccine Development, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keitel WA, Treanor JJ, El Sahly HM, Gilbert A, Meyer AL, Patriarca PA, Cox MM. Comparative immunogenicity of recombinant influenza hemagglutinin (rHA) and trivalent inactivated vaccine (TIV) among persons > or =65 years old. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):379-85. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.037. Epub 2009 Oct 29.
- Rajendran M, Nachbagauer R, Ermler ME, Bunduc P, Amanat F, Izikson R, Cox M, Palese P, Eichelberger M, Krammer F. Analysis of Anti-Influenza Virus Neuraminidase Antibodies in Children, Adults, and the Elderly by ELISA and Enzyme Inhibition: Evidence for Original Antigenic Sin. mBio. 2017 Mar 21;8(2):e02281-16. doi: 10.1128/mBio.02281-16.
- Nachbagauer R, Choi A, Izikson R, Cox MM, Palese P, Krammer F. Age Dependence and Isotype Specificity of Influenza Virus Hemagglutinin Stalk-Reactive Antibodies in Humans. mBio. 2016 Jan 19;7(1):e01996-15. doi: 10.1128/mBio.01996-15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2006
Først opslået (Skøn)
2. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .