Vergleich der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von FluBlok mit einem zugelassenen Impfstoff bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ambulante Erwachsene ab 65 Jahren
• Medizinisch stabil, bestimmt durch orale Temperatur < 100,0 °F, Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung auf Basis der Anamnese
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten
• Bietet vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Impfstoffbestandteile.
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Jede bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von nichtmelanotischem Hautkrebs oder lymphoproliferativer Erkrankung), außer lokalisiertem Prostatakrebs, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurde. Probanden mit einer Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung werden ausgeschlossen, während Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem nichtmelanotischem Hautkrebs möglicherweise teilnahmeberechtigt sind.
• Langzeitanwendung von oralen Steroiden, parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig).
• Wichtige psychiatrische Diagnose, einschließlich Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder andere schwere Depression, oder jede Diagnose von Demenz oder damit verbundenen Begleitmedikamenten (z. B. Aricept) zur Behandlung von Demenz
• Vorgeschichte der Einnahme von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
• Erhalt aller anderen zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
• Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach der Impfung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• Mittelschwere bis schwere akute Erkrankung oder fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur über 100 °F) innerhalb einer Woche vor der Impfung.
• Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs (Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie oder voraussichtlicher Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs während des Studienzeitraums.
• Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jeder akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Impfung unsicher machen, die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem: Vorgeschichte einer erheblichen Nierenfunktionsstörung (Dialyse und Behandlung von Nierenerkrankungen, einschließlich diabetischer und hypertensiver Nierenerkrankung); Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Arzneimitteln gut kontrolliert werden können, können sich anmelden, sofern in den letzten 6 Monaten keine Dosiserhöhung stattgefunden hat; Insulinabhängiger Diabetes ist ausgeschlossen; Herzinsuffizienz, wenn eine Herzinsuffizienz vorliegt (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association); ein arteriosklerotisches Ereignis während der 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rekanalisation von Oberschenkelarterien oder vorübergehender ischämischer Anfall in der Vorgeschichte).