Srovnání imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity FluBlok s licencovanou vakcínou u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní dospělí ve věku 65 let a starší
• Lékařsky stabilní, jak je stanoveno orální teplotou <100,0 °F, anamnézu a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
• Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použité protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Jakákoli malignita (kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo lymfoproliferativní poruchy), jiná než lokalizovaná rakovina prostaty, diagnostikovaná nebo aktivně léčená během posledních 5 let. Subjekty s jakoukoli anamnézou lymfoproliferativní poruchy budou vyloučeny, zatímco subjekty s anamnézou lokalizovaného nemelanózního karcinomu kůže mohou být způsobilé.
• Dlouhodobé užívání perorálních steroidů, parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Závažná psychiatrická diagnóza včetně schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné deprese nebo jakákoli diagnóza demence nebo související souběžné léky (např. Aricept) používané k léčbě demence
• Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Příjem jakýchkoli dalších licencovaných vakcín do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Anamnéza závažných reakcí po imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Středně těžké až těžké akutní onemocnění nebo horečnaté onemocnění (orální teplota vyšší než 100*F) během 1 týdne před očkováním.
• Přijetí experimentální látky (vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo medikace) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává přijetí experimentální látky během období studie.
• Známý aktivní virus lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné, narušovalo by hodnocení odpovědí nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); subjekty s diabetes mellitus, dobře kontrolované perorálními přípravky, mohou být zařazeny, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo ke zvýšení dávky; diabetes závislý na inzulínu je vyloučen; srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association); arteriosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat).