Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki FluBlok z licencjonowaną szczepionką u osób w podeszłym wieku

16 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Porównanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki FluBlok, trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko grypie zawierającej hemaglutyninę z ekspresją bakulowirusa, z licencjonowaną szczepionką przeciw grypie hodowaną w jajach u osób w podeszłym wieku poruszających się w warunkach ambulatoryjnych

Celem tego badania było uzyskanie dodatkowych dowodów na poparcie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanej hemaglutyniny (rHA) w populacji osób w podeszłym wieku oraz ustalenie równoważności immunogenności szczepionki rHA w porównaniu z licencjonowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie szczepionka (TIV). Innym celem było przedstawienie wstępnego oszacowania względnej skuteczności dwóch szczepionek przeciwko chorobie grypopodobnej z dodatnim wynikiem hodowli podczas kolejnej epidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coroczne epidemie grypy wiążą się z poważnym wzrostem zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza wśród osób starszych. Wykazano, że licencjonowane trójwalentne inaktywowane szczepionki przeciw grypie (TIV) zmniejszają liczbę hospitalizacji i zgonów po grypie w tej wrażliwej populacji, ale ich skuteczność jest niższa niż obserwowana w młodszych, zdrowych populacjach. Ponadto ostatnie badania zakwestionowały poziom skuteczności TIV u osób w podeszłym wieku, sugerując, że badania kohortowe przeszacowały korzyści płynące ze szczepienia obecnymi preparatami TIV w tej grupie wiekowej. W świetle tych rozważań powszechnie przyjmuje się, że do zwalczania grypy sezonowej i pandemicznej potrzebne są ulepszone i alternatywne szczepionki.

Obecnie dostępne TIV są przygotowywane z wirusów hodowanych w jajach kurzych z zarodkami. Alternatywne substraty do produkcji szczepionek są pożądane w celu zmniejszenia podatności na zagrożenia i rozszerzenia podaży szczepionek przeciw grypie. Techniki rekombinacji DNA umożliwiają ekspresję hemaglutyniny grypy (rHA) przez wektory bakulowirusowe w hodowlach komórek owadzich. Zalety tej techniki to szybkość produkcji, brak białka jaja i wysoce oczyszczony produkt. Wcześniejsze badania przeprowadzone wśród zdrowych młodszych i starszych dorosłych potwierdziły, że szczepionki rHA są bezpieczne, dobrze tolerowane i immunogenne w dawkach do dziewięciu razy wyższych niż te zawarte w TIV. Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie poziomu przeciwciał w surowicy po immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Center of Vaccine Development, Univ. of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Passport Health Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Passport Health New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze
  • Stabilny medycznie, co określono na podstawie temperatury w jamie ustnej <100,0°F, wywiad lekarski i ukierunkowane badanie przedmiotowe na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki.
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, lub stosowanej chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Każdy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub choroby limfoproliferacyjnej), inny niż zlokalizowany rak gruczołu krokowego, zdiagnozowany lub aktywnie leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z jakąkolwiek historią zaburzeń limfoproliferacyjnych zostaną wykluczone, podczas gdy osoby z historią zlokalizowanego niemelanotycznego raka skóry mogą się kwalifikować.
  • Długotrwałe stosowanie steroidów doustnych, steroidów pozajelitowych lub steroidów wziewnych w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
  • Poważna diagnoza psychiatryczna, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inna poważna depresja, lub jakakolwiek diagnoza demencji lub współistniejących leków (np. Aricept) stosowanych w leczeniu demencji
  • Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek innych licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Historia ciężkich reakcji po immunizacji szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  • Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej powyżej 100*F) w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  • Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, leku biologicznego, urządzenia, produktu krwiopochodnego lub leku) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymania środka eksperymentalnego w okresie badania.
  • Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Dowolny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne, zakłóci ocenę odpowiedzi lub sprawi, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu. Warunki te obejmują między innymi: historię znacznego zaburzenia czynności nerek (dializy i leczenie chorób nerek, w tym cukrzycowej i nadciśnieniowej choroby nerek); pacjenci z cukrzycą dobrze kontrolowaną za pomocą leków doustnych mogą zostać włączeni, o ile nie było zwiększenia dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; cukrzyca insulinozależna jest wykluczona; niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association); incydent miażdżycowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rekanalizacja tętnic udowych lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FluBlok

Rekombinowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z hemaglutyniną: 2005-2006 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/New Caledonia (H1N1), A/Wisconsin (H3N2) i B/Ohio

łącznie 135 μg
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Fluzone
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • TIV
  • rHA0
  • FluBlok
Aktywny komparator: TIV (fluzon)

Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV): 2005-2006 preparat zawierający 15 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Wisconsin (H3N2), A/Nowa Kaledonia (H1N1) i B/Malezja

łącznie 45 μg

(Fluzone, sanofi pasteur)
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Fluzone
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • TIV
  • rHA0
  • FluBlok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności FluBlok i TIV u stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie względnej skuteczności i skuteczności FluBlok i TIV u stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy
Ocena i porównanie immunogenności FluBlok i TIV u stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: sezon grypowy
sezon grypowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy A. Keitel, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Hana M. El-Sahly, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: John J. Treanor, MD, University of Rochester Medical
  • Główny śledczy: Keith S. Reisinger, MD, Primary Physicians Research
  • Główny śledczy: Gregory A. Poland, MD, Mayo Clinic College of Medicine
  • Główny śledczy: Kenneth D. Lessans, MD, Passport Health Maryland
  • Główny śledczy: John J. Minneti, MD, Passport Health New Jersey
  • Główny śledczy: Kristen Lyke, MD, Center of Vaccine Development, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj