Jämförelse av immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet hos FluBlok med ett licensierat vaccin hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• Ambulerande vuxna 65 år och äldre
• Medicinskt stabil, bestämd av oral temperatur <100.0°F, sjukdomshistoria, och riktad fysisk undersökning baserad på sjukdomshistoria
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer
• Ger skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot ägg eller andra vaccinkomponenter.
• Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller använt kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 36 månaderna.
• Alla maligniteter (exklusive icke-melanotisk hudcancer eller lymfoproliferativ störning), annan än lokaliserad prostatacancer, diagnostiserad eller behandlad aktivt under de senaste 5 åren. Försökspersoner med någon historia av lymfoproliferativ störning kommer att exkluderas, medan försökspersoner med en historia av lokaliserad icke-melanotisk hudcancer kan vara berättigade.
• Långtidsanvändning av orala steroider, parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Större psykiatriska diagnoser inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig depression, eller någon diagnos av demens eller associerade samtidiga mediciner (t.ex. Aricept) som används för att behandla demens
• Historik av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
• Mottagande av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registrering i denna studie.
• Anamnes med allvarliga reaktioner efter immunisering med influensavirusvaccin.
• Måttlig till svår akut sjukdom eller febersjukdom (oral temperatur högre än 100*F) inom 1 vecka före vaccination.
• Mottagande av ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studieperioden.
• Känt aktivt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Varje akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker, störa utvärderingen av svar eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet. Dessa tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till: historia av betydande njurfunktionsnedsättning (dialys och behandling av njursjukdom, inklusive diabetisk och hypertensiv njursjukdom); försökspersoner med diabetes mellitus, välkontrollerade med orala medel kan registreras så länge det inte har skett någon dosökning under de senaste 6 månaderna; insulinberoende diabetes är utesluten; hjärtinsufficiens, om hjärtsvikt är närvarande (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk händelse under 6 månader före inskrivning (t.ex. historia av hjärtinfarkt, stroke, rekanalisering av femorala artärer eller övergående ischemisk attack).