Effekt- og sikkerhedsundersøgelse for at evaluere Gadavist (Gadobutrol) som kontrastmiddel ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne- eller rygsøjlesygdomme hos kinesiske patienter
13. maj 2015 opdateret af: Bayer
Et enkeltblindt, multicenter, randomiseret, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af Gadavist (1,0 M) i sammenligning med Magnevist (0,5 M) som kontrastmiddel til forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af læsioner i centralnervesystemet (CNS). hos kinesiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontrastmidlet er effektivt og sikkert ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne- eller rygsøjlesygdomme hos patienter af kinesisk oprindelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland.
Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk oprindelse, med kendte eller mistænkte hjerne- eller rygsøjlesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Tilstande, der forstyrrer MR
- Allergi over for kontrastmidler eller medicin
- Deltagelse i andet forsøg
- Kræv akut behandling
- Alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (BW) (Gadavist, BAY86-4875)
Deltageren modtog 0,1 mmol/kg lgv Gadobutrol (= 0,1 mL/kg lgv ved intravenøs injektion med en hastighed på 1,0 mL/sek.)
|
1,0M, intravenøs injektion i en dosis på 0,1 ml/kg lgv (= 0,1 mmol Gd/kg lgv)
|
|
Aktiv komparator: GD 0,1 mmol/kg lgv (Magnevist, BAY86-4882)
Deltageren modtog 0,1 mmol/kg lgv Gadopentetat Dimeglumine (GD) (= 0,2 mL/kg lgv ved intravenøs injektion med en hastighed på 2,0 mL/sek.
|
0,5M, intravenøs injektion i en dosis på 0,2 ml/kg lgv (= 0,1 mmol Gd/kg lgv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrast til støjforhold (CNR) mellem præ- og postkontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af læsioner i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
CNR = (signalintensitet [SI] læsion - SI normalt væv) / standardafvigelse (SD) baggrund.
SI-læsion er signalintensiteten i læsionen, SI-normalt væv er signalintensiteten i det normale væv, og SD-baggrund er standardafvigelsen af baggrundsstøjen.
Signalintensiteten (SI) på præ-kontrast og på post-kontrast MR-scanninger skulle måles i den forstærkede læsion, normalt væv og baggrund.
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af påviste læsioner fra præ- til post-kontrast MR-scanning
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Antallet af læsioner i de magnetiske resonansscanninger blev registreret før og efter injektion af kontrastmiddel for undersøgerne og alle 3 blindede læsere (læser 2, læser 3 og læser 4).
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i diagnostisk selvtillid fra præ- til post-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse ved behandling
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Ændringen i diagnostisk tillid blev vurderet baseret på post-kontrast sammenlignet med præ-kontrast scanninger som "forbedret", "uændret" eller "forværret" for undersøgerne og alle 3 blindede læsere (læser 2, læser 3 og læser 4).
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i læsionskontrastforøgelse fra præ- til postkontrast-MR
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Graden af kontrastforøgelse blev registreret på en 4-punkts skala som følger: 1 = Nej: læsionen er ikke forstærket.
2 = Moderat: læsionen er svagt forstærket.
3 = God: læsionen er tydeligt forstærket.
4 = Fremragende: læsionen er tydeligt og klart forstærket.
I tilfælde af mere end én læsion skulle læsionen med maksimal forstærkning vurderes.
Ændringen i læsionskontrastforøgelse blev vurderet baseret på post-kontrast i sammenligning med præ-kontrastscanninger for undersøgerne og alle 3 blindede læsere (læser 2, læser 3 og læser 4).
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i læsionsafgrænsning mellem præ- og post-kontrast MR-scanning af CNS-læsioner
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Læsionsafgrænsning blev registreret på en 4-punkts skala som følger: 1 = Ingen: ingen eller uklar afgrænsning af grænsen mellem læsion og omgivende væv; 2 = Moderat: nogle aspekter af grænseafgrænsning dækket; 3 = God: næsten tydelig afgrænsning, men ikke fuldstændig på relevante skiver; 4 = Fremragende: skarp og fuldstændig afgrænsning.
I tilfælde af mere end én læsion blev læsionen med maksimal forstærkning vurderet.
Ændring i læsionsafgrænsning blev vurderet baseret på post-kontrast i sammenligning med præ-kontrast scanninger for undersøgere og alle 3 blindede læsere (læser 2, læser 3 og læser 4).
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrast til støjforhold (CNR) mellem præ- og post-kontrast MR-scanning af CNS-læsioner hos deltagere med ondartede hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
CNR = (SI læsion - SI normalt væv) / SD baggrund.
SI-læsion er signalintensiteten i læsionen, SI-normalt væv er signalintensiteten i det normale væv, og SD-baggrund er standardafvigelsen af baggrundsstøjen.
Signalintensiteten (SI) på præ-kontrast og på post-kontrast MR-scanninger skulle måles i den forstærkede læsion, normalt væv og baggrund.
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i kontrast til støjforhold (CNR) mellem præ- og post-kontrast MR-scanning af deltagere med andre CNS-læsioner end primære maligne hjernetumorer/hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
CNR = (SI læsion - SI normalt væv) / SD baggrund.
SI-læsion er signalintensiteten i læsionen, SI-normalt væv er signalintensiteten i det normale væv, og SD-baggrund er standardafvigelsen af baggrundsstøjen.
Signalintensiteten (SI) på præ-kontrast og på post-kontrast MR-scanninger skulle måles i den forstærkede læsion, normalt væv og baggrund.
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i antallet af påviste læsioner fra præ- til post-kontrast MR-scanning af CNS-læsioner hos deltagere med ondartede hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Efterforskere og blindede læsere (læser 2, 3 og 4) skulle registrere antallet af læsioner i de magnetiske resonansscanninger før og efter injektion af kontrastmiddel.
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
|
Ændring i antallet af påviste læsioner fra præ- til post-kontrast MR-scanning af deltagere med andre CNS-læsioner end primære ondartede hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Efterforskere og blindede læsere (læser 2, 3 og 4= skulle registrere antallet af læsioner i de magnetiske resonansscanninger før og efter injektion af kontrastmiddel.
|
Umiddelbart før injektion (præ-kontrast) og 2-5 minutter efter injektion (post-kontrast)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liang Z; Ma L; Wang D; Huan Y; Li P; Yu J; Yao Z; Chen S; He H; Feng X and Breuer J. Efficacy and Safety of Gadobutrol (1.0 M) versus Gadopentetate Dimeglumine (0.5 M) for Enhanced MRI of CNS Lesions: A Phase III, Multicenter, SingleBlind, Randomized Study in Chinese Patients. Magnetic Resonance Insights 2012; 5:17-28
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2006
Først opslået (Skøn)
3. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91536
- Project DE 00562 (Anden identifikator: Company internal)
- 309761 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .