Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Gadavistin (Gadobutrolin) arvioimiseksi varjoaineena aivo- tai selkärangan sairauksien magneettikuvauksessa (MRI) kiinalaispotilailla

Kokeellinen: Gadobutroli 0,1 mmol/kg ruumiinpaino (BW) (Gadavist, BAY86-4875)

Osallistuja sai 0,1 mmol/kg gadobutrolia (= 0,1 ml/kg suonensisäisenä injektiona nopeudella 1,0 ml/s).

Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

1,0 M, laskimonsisäinen injektio annoksella 0,1 ml/kg (= 0,1 mmol Gd/kg)

Active Comparator: GD 0,1 mmol/kg (Magnevist, BAY86-4882)

Osallistuja sai 0,1 mmol/kg BW Gadopentetate Dimeglumine (GD) (= 0,2 ml/kg BW suonensisäisenä injektiona nopeudella 2,0 ml/sek

Lääke: Magnevist

0,5 M, laskimonsisäinen injektio annoksella 0,2 ml/kg (= 0,1 mmol Gd/kg)

Muutos kontrasti-kohinasuhteessa (CNR) ennen kontrastia ja sen jälkeen suoritetussa magneettikuvauksessa (MRI) keskushermostovaurioiden skannauksessa

CNR = (signaalin intensiteetin [SI] leesio - SI normaali kudos) / keskihajonnan (SD) tausta. SI-leesio on signaalin intensiteetti vauriossa, SI normaalikudos on signaalin intensiteetti normaalissa kudoksessa ja SD-tausta on taustamelun standardipoikkeama. Signaalin intensiteetti (SI) varjoa edeltävässä ja varjoaineen jälkeisessä MR-skannauksessa piti mitata voimistuneesta leesiosta, normaalikudoksesta ja taustasta.

Muutos havaittujen leesioiden määrässä ennen varjoainekuvausta jälkeiseen MRI-skannaukseen

Leesioiden lukumäärä magneettikuvauksissa kirjattiin ennen varjoaineen injektiota ja sen jälkeen tutkijoille ja kaikille kolmelle sokeutetulle lukijalle (lukija 2, lukija 3 ja lukija 4).

Diagnostisen luottamuksen muutos ennen kontrastia jälkeiseen magneettikuvaukseen hoidon mukaan

Diagnostisen luottamuksen muutos arvioitiin perustuen varjoaineen jälkeiseen skannaukseen verrattuna ennen varjoaineskannausta "parannetuksi", "muuttumattomaksi" tai "heikentyneeksi" tutkijoiden ja kaikkien kolmen sokean lukijan (lukija 2, lukija 3 ja lukija 4) osalta.

Muutos leesion kontrastin parantamisessa varjoa edeltävästä MRI:stä sen jälkeen

Kontrastin vahvistumisen aste kirjattiin 4-pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = Ei: leesio ei parane. 2 = Keskivaikea: leesio on heikosti vahvistunut. 3 = Hyvä: leesio on selvästi voimistunut. 4 = Erinomainen: leesio on selvästi ja kirkkaasti voimistunut. Useamman kuin yhden vaurion tapauksessa arvioitiin leesio, jossa oli suurin tehokkuus. Muutos leesion kontrastin tehostumisessa arvioitiin varjoajan jälkeisen kuvan perusteella verrattuna tutkijoiden ja kaikkien kolmen sokean lukijan (lukija 2, lukija 3 ja lukija 4) varjoja edeltäviin skannauksiin.

Muutos leesion rajaamisessa keskushermostovaurioiden ennen ja jälkeen tehdyn MRI-skannauksen välillä

Leesion rajaaminen kirjattiin 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = Ei mitään: ei tai epäselvää vaurion ja ympäröivän kudoksen välistä rajaa; 2 = Keskinkertainen: joitakin rajan määrittelyn näkökohtia katettu; 3 = Hyvä: lähes selkeä rajaus, mutta ei täydellinen asiaankuuluvissa osissa; 4 = Erinomainen: terävä ja täydellinen rajaus. Useamman kuin yhden vaurion tapauksessa arvioitiin leesio, jolla oli suurin tehostuminen. Muutos leesion rajaamisessa arvioitiin varjoaineen jälkeisen kuvan perusteella verrattuna tutkijoiden ja kaikkien kolmen sokean lukijan (lukija 2, lukija 3 ja lukija 4) varjoa edeltäviin skannauksiin.

Muutos kontrasti-kohinasuhteessa (CNR) ennen ja jälkeen tehdyn keskushermoston leesioiden MRI-skannauksen välillä osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia / aivometastaaseja

CNR = (SI-leesio - SI-normaali kudos) / SD-tausta. SI-leesio on signaalin intensiteetti vauriossa, SI normaalikudos on signaalin intensiteetti normaalissa kudoksessa ja SD-tausta on taustamelun standardipoikkeama. Signaalin intensiteetti (SI) varjoa edeltävässä ja varjoaineen jälkeisessä MR-skannauksessa piti mitata voimistuneesta leesiosta, normaalikudoksesta ja taustasta.

Muutos kontrasti-kohinasuhteessa (CNR) ennen ja jälkeen tehdyssä MRI-skannauksessa osallistujista, joilla on muita keskushermostovaurioita kuin primaarisia pahanlaatuisia aivokasvareita / aivometastaaseja

CNR = (SI-leesio - SI-normaali kudos) / SD-tausta. SI-leesio on signaalin intensiteetti vauriossa, SI normaalikudos on signaalin intensiteetti normaalissa kudoksessa ja SD-tausta on taustamelun standardipoikkeama. Signaalin intensiteetti (SI) varjoa edeltävässä ja varjoaineen jälkeisessä MR-skannauksessa piti mitata voimistuneesta leesiosta, normaalikudoksesta ja taustasta.

Muutos havaittujen leesioiden lukumäärässä keskushermostovaurioiden MRI-skannauksesta ennen varjokäsittelyä jälkeiseen magneettikuvaukseen osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvareita / aivometastaaseja

Tutkijoiden ja sokettujen lukijoiden (lukijat 2, 3 ja 4) oli määrä kirjata leesioiden lukumäärä magneettikuvauksissa ennen varjoaineen injektiota ja sen jälkeen.

Muutos havaittujen leesioiden lukumäärässä ennen varjokäsittelyä jälkeiseen MRI-skannaukseen osallistujilla, joilla on muita keskushermostovaurioita kuin primaarisia pahanlaatuisia aivokasvareita / aivometastaaseja

Tutkijoiden ja sokettujen lukijoiden (lukijat 2, 3 ja 4 = oli määrä kirjata leesioiden lukumäärä magneettikuvauksissa ennen varjoaineen injektiota ja sen jälkeen).