Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Gadavist (Gadobutrol) som kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjerne- eller ryggradssykdommer hos kinesiske pasienter

13. mai 2015 oppdatert av: Bayer

En enkeltblind, multisenter, randomisert fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Gadavist (1,0 M) sammenlignet med Magnevist (0,5 M) som kontrastmiddel for Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) lesjoner hos kinesiske pasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om kontrastmidlet er effektivt og trygt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjerne- eller ryggradssykdommer hos pasienter av kinesisk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer HealthCare AG, Tyskland. Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk opprinnelse, med kjente eller mistenkte hjerne- eller ryggradssykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Tilstander som forstyrrer MR
  • Allergi mot kontrastmidler eller medisiner
  • Deltakelse i annen rettssak
  • Krever akuttbehandling
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (BW) (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakeren fikk 0,1 mmol/kg kroppsvekt Gadobutrol (= 0,1 mL/kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1,0 mL/sek.)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
1,0M, intravenøs injeksjon med en dose på 0,1 ml/kg kroppsvekt (= 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt)
Aktiv komparator: GD 0,1 mmol/kg kroppsvekt (Magnevist, BAY86-4882)
Deltakeren mottok 0,1 mmol/kg kroppsvekt Gadopentetat Dimeglumine (GD) (= 0,2 mL/kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 2,0 mL/sek.
Legemiddel: Magnevist
0,5M, intravenøs injeksjon med en dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt (= 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrast til støyforhold (CNR) mellom pre- og post-kontrast magnetisk resonans imaging (MRI) skanning av sentralnervesystemet (CNS) lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
CNR = (signalintensitet [SI] lesjon - SI normalt vev) / standardavvik (SD) bakgrunn. SI-lesjon er signalintensiteten i lesjonen, SI-normalt vev er signalintensiteten i det normale vevet, og SD-bakgrunn er standardavviket til bakgrunnsstøyen. Signalintensiteten (SI) på pre-kontrast og på post-kontrast MR-skanning skulle måles i den forsterkede lesjonen, normalt vev og bakgrunn.
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall påviste lesjoner fra pre- til post-kontrast MR-skanning
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Antall lesjoner i de magnetiske resonansskanningene ble registrert før og etter injeksjon av kontrastmiddel for etterforskerne og alle 3 blindede lesere (leser 2, leser 3 og leser 4).
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i diagnostisk selvtillit fra pre- til post-kontrast magnetisk resonansavbildning etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endringen i diagnostisk konfidens ble vurdert basert på post-kontrast sammenlignet med pre-kontrast-skanninger som "forbedret", "uendret" eller "forverret" for etterforskerne og alle 3 blindede lesere (leser 2, leser 3 og leser 4).
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i lesjonskontrastforbedring fra pre- til post-kontrast MR
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Graden av kontrastforsterkning ble registrert på en 4-punkts skala som følger: 1 = Nei: lesjonen er ikke forsterket. 2 = Moderat: lesjonen er svakt forsterket. 3 = Bra: lesjonen er tydelig forsterket. 4 = Utmerket: lesjonen er tydelig og klart forsterket. Ved mer enn én lesjon skulle lesjonen med maksimal forsterkning vurderes. Endringen i lesjonskontrastforbedring ble vurdert basert på post-kontrast sammenlignet med pre-kontrastskanninger for etterforskerne og alle 3 blindede lesere (leser 2, leser 3 og leser 4).
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i lesjonsavgrensning mellom pre- og post-kontrast MR-skanning av CNS-lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Lesjonsavgrensning ble registrert på en 4-punkts skala som følger: 1 = Ingen: ingen eller uklar avgrensning av grensen mellom lesjon og omgivende vev; 2 = Moderat: noen aspekter ved grenseavgrensningen dekkes; 3 = Bra: nesten tydelig avgrensning, men ikke fullstendig på relevante skiver; 4 = Utmerket: skarp og fullstendig avgrensning. Ved mer enn én lesjon ble lesjonen med maksimal forsterkning vurdert. Endring i lesjonsavgrensning ble vurdert basert på post-kontrast sammenlignet med pre-kontrast-skanninger for etterforskere og alle 3 blindede lesere (leser 2, leser 3 og leser 4).
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrast til støyforhold (CNR) mellom pre- og post-kontrast MR-skanning av CNS-lesjoner hos deltakere med ondartet(e) hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
CNR = (SI-lesjon - SI normalt vev) / SD-bakgrunn. SI-lesjon er signalintensiteten i lesjonen, SI-normalt vev er signalintensiteten i det normale vevet, og SD-bakgrunn er standardavviket til bakgrunnsstøyen. Signalintensiteten (SI) på pre-kontrast og på post-kontrast MR-skanning skulle måles i den forsterkede lesjonen, normalt vev og bakgrunn.
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i kontrast til støyforhold (CNR) mellom pre- og post-kontrast MR-skanning av deltakere med andre CNS-lesjoner enn primære ondartede hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
CNR = (SI-lesjon - SI normalt vev) / SD-bakgrunn. SI-lesjon er signalintensiteten i lesjonen, SI-normalt vev er signalintensiteten i det normale vevet, og SD-bakgrunn er standardavviket til bakgrunnsstøyen. Signalintensiteten (SI) på pre-kontrast og på post-kontrast MR-skanning skulle måles i den forsterkede lesjonen, normalt vev og bakgrunn.
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i antall påviste lesjoner fra pre- til post-kontrast MR-skanning av CNS-lesjoner hos deltakere med ondartede hjernesvulster/hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Undersøkere og blinde lesere (leser 2, 3 og 4) skulle registrere antall lesjoner i magnetresonansskanningen før og etter injeksjon av kontrastmiddel.
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Endring i antall påviste lesjoner fra pre- til post-kontrast MR-skanning av deltakere med andre CNS-lesjoner enn primære ondartede hjernetumor(er) / hjernemetastaser
Tidsramme: Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)
Undersøkere og blindede lesere (leser 2, 3 og 4= skulle registrere antall lesjoner i magnetresonansskanningene før og etter injeksjon av kontrastmiddel.
Umiddelbart før injeksjon (pre-kontrast) og 2-5 minutter etter injeksjon (post-kontrast)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Liang Z; Ma L; Wang D; Huan Y; Li P; Yu J; Yao Z; Chen S; He H; Feng X and Breuer J. Efficacy and Safety of Gadobutrol (1.0 M) versus Gadopentetate Dimeglumine (0.5 M) for Enhanced MRI of CNS Lesions: A Phase III, Multicenter, SingleBlind, Randomized Study in Chinese Patients. Magnetic Resonance Insights 2012; 5:17-28

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91536
  • Project DE 00562 (Annen identifikator: Company internal)
  • 309761 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere