Studio di efficacia e sicurezza per valutare Gadavist (Gadobutrol) come agente di contrasto nella risonanza magnetica (MRI) di malattie del cervello o della colonna vertebrale in pazienti cinesi
13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Gadavist (1,0 M) rispetto a Magnevist (0,5 M) come agente di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) avanzata delle lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti cinesi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agente di contrasto è efficace e sicuro nella risonanza magnetica (MRI) di malattie del cervello o della colonna vertebrale in pazienti di origine cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania.
Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
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Shanghai, Cina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese, con malattie cerebrali o della colonna vertebrale note o sospette
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Condizioni che interferiscono con la risonanza magnetica
- Allergia a qualsiasi agente di contrasto o farmaci
- Partecipazione ad altra prova
- Richiede un trattamento di emergenza
- Funzioni epatiche e renali gravemente compromesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (PC) (Gadavist, BAY86-4875)
Il partecipante ha ricevuto 0,1 mmol/kg di peso corporeo di Gadobutrol (= 0,1 ml/kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa a una velocità di 1,0 ml/sec)
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1,0M, iniezione endovenosa alla dose di 0,1 ml/kg peso corporeo (= 0,1 mmol Gd/kg peso corporeo)
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Comparatore attivo: GD 0,1 mmol/kg peso corporeo (Magnevist, BAY86-4882)
Il partecipante ha ricevuto 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadopentetato dimeglumina (GD) (= 0,2 ml/kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa a una velocità di 2,0 ml/sec
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0,5 M, iniezione endovenosa alla dose di 0,2 ml/kg peso corporeo (= 0,1 mmol Gd/kg peso corporeo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto contrasto-rumore (CNR) tra scansione con risonanza magnetica (MRI) prima e dopo il contrasto delle lesioni del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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CNR = (intensità del segnale [SI] lesione - tessuto normale SI) / deviazione standard (SD) background.
La lesione SI è l'intensità del segnale nella lesione, il tessuto normale SI è l'intensità del segnale nel tessuto normale e lo sfondo SD è la deviazione standard del rumore di fondo.
L'intensità del segnale (SI) sulle scansioni RM pre-contrasto e post-contrasto doveva essere misurata nella lesione potenziata, nel tessuto normale e nello sfondo.
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di lesioni rilevate dalla scansione MRI prima a quella post-contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Il numero di lesioni nelle scansioni di risonanza magnetica è stato registrato prima e dopo l'iniezione di agente di contrasto per gli investigatori e tutti e 3 i lettori ciechi (lettore 2, lettore 3 e lettore 4).
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Cambiamento dell'affidabilità diagnostica dalla risonanza magnetica pre-a post-contrasto in base al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Il cambiamento nell'affidabilità diagnostica è stato valutato sulla base delle scansioni post-contrasto rispetto alle scansioni pre-contrasto come "migliorato", "invariato" o "peggiorato" per gli investigatori e tutti e 3 i lettori ciechi (lettore 2, lettore 3 e lettore 4).
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Modifica del miglioramento del contrasto della lesione dalla risonanza magnetica pre-a post-contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Il grado di miglioramento del contrasto è stato registrato su una scala a 4 punti come segue: 1 = No: la lesione non è migliorata.
2 = Moderato: la lesione è debolmente accentuata.
3 = Buono: la lesione è chiaramente migliorata.
4 = Eccellente: la lesione è chiaramente e brillantemente evidenziata.
In caso di più di una lesione, doveva essere valutata la lesione con il massimo enhancement.
Il cambiamento nel miglioramento del contrasto della lesione è stato valutato sulla base delle scansioni post-contrasto rispetto alle scansioni pre-contrasto per gli investigatori e tutti e 3 i lettori in cieco (lettore 2, lettore 3 e lettore 4).
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Modifica della delimitazione della lesione tra scansione MRI pre e post-contrasto delle lesioni del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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La delineazione della lesione è stata registrata su una scala a 4 punti come segue: 1 = Nessuna: delineazione assente o poco chiara del confine tra lesione e tessuto circostante; 2 = Moderato: coperti alcuni aspetti della delimitazione dei confini; 3 = Buono: delineazione quasi netta, ma non completa su fette rilevanti; 4 = Eccellente: delineazione nitida e completa.
In caso di più di una lesione, è stata valutata la lesione con il massimo enhancement.
Il cambiamento nella delineazione della lesione è stato valutato sulla base delle scansioni post-contrasto rispetto alle scansioni pre-contrasto per gli investigatori e tutti e 3 i lettori in cieco (lettore 2, lettore 3 e lettore 4).
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto contrasto-rumore (CNR) tra scansione MRI pre- e post-contrasto delle lesioni del SNC nei partecipanti con tumore/i cerebrale maligno/metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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CNR = (lesione SI - tessuto normale SI) / sfondo SD.
La lesione SI è l'intensità del segnale nella lesione, il tessuto normale SI è l'intensità del segnale nel tessuto normale e lo sfondo SD è la deviazione standard del rumore di fondo.
L'intensità del segnale (SI) sulle scansioni RM pre-contrasto e post-contrasto doveva essere misurata nella lesione potenziata, nel tessuto normale e nello sfondo.
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Variazione del rapporto contrasto-rumore (CNR) tra scansione MRI pre- e post-contrasto di partecipanti con lesioni del sistema nervoso centrale diverse da tumori cerebrali maligni primari/metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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CNR = (lesione SI - tessuto normale SI) / sfondo DS.
La lesione SI è l'intensità del segnale nella lesione, il tessuto normale SI è l'intensità del segnale nel tessuto normale e lo sfondo SD è la deviazione standard del rumore di fondo.
L'intensità del segnale (SI) sulle scansioni RM pre-contrasto e post-contrasto doveva essere misurata nella lesione potenziata, nel tessuto normale e nello sfondo.
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Variazione del numero di lesioni rilevate dalla scansione MRI pre- a post-contrasto delle lesioni del sistema nervoso centrale nei partecipanti con tumori cerebrali maligni/metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Gli investigatori ei lettori ciechi (lettore 2, 3 e 4) dovevano registrare il numero di lesioni nelle scansioni di risonanza magnetica prima e dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Variazione del numero di lesioni rilevate dalla scansione MRI prima a quella post-contrasto dei partecipanti con lesioni del SNC diverse dai tumori cerebrali maligni primari/metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Gli investigatori e i lettori ciechi (il lettore 2, 3 e 4= dovevano registrare il numero di lesioni nelle scansioni di risonanza magnetica prima e dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
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Immediatamente prima dell'iniezione (pre-contrasto) e 2-5 minuti dopo l'iniezione (post-contrasto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liang Z; Ma L; Wang D; Huan Y; Li P; Yu J; Yao Z; Chen S; He H; Feng X and Breuer J. Efficacy and Safety of Gadobutrol (1.0 M) versus Gadopentetate Dimeglumine (0.5 M) for Enhanced MRI of CNS Lesions: A Phase III, Multicenter, SingleBlind, Randomized Study in Chinese Patients. Magnetic Resonance Insights 2012; 5:17-28
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91536
- Project DE 00562 (Altro identificatore: Company internal)
- 309761 (Altro identificatore: Company internal)
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