Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení gadavistu (gadobutrolu) jako kontrastní látky při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nemocí mozku nebo páteře u čínských pacientů

Experimentální: Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) (Gadavist, BAY86-4875)

Účastník dostal 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrol (= 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti intravenózní injekcí rychlostí 1,0 ml/s)

Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

1,0M, intravenózní injekce v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti (= 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti)

Aktivní komparátor: GD 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (Magnevist, BAY86-4882)

Účastník dostal 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti dimeglumin gadopentetátu (GD) (= 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti intravenózní injekcí rychlostí 2,0 ml/s

Lék: Magnevista

0,5M, intravenózní injekce v dávce 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (= 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti)

Změna poměru kontrastu k šumu (CNR) mezi skenováním lézí centrálního nervového systému (CNS) před a po zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

CNR = (léze intenzity signálu [SI] - SI normální tkáň) / standardní odchylka (SD) pozadí. SI léze je intenzita signálu v lézi, SI normální tkáň je intenzita signálu v normální tkáni a SD pozadí je standardní odchylka šumu pozadí. Intenzita signálu (SI) na prekontrastní a postkontrastní MR skeny měla být měřena ve zvýšené lézi, normální tkáni a pozadí.

Změna v počtu detekovaných lézí od MRI skenování před kontrastem k postkontrastnímu

Počet lézí při skenování magnetickou rezonancí byl zaznamenán před a po injekci kontrastní látky pro vyšetřovatele a všechny 3 zaslepené čtenáře (čtenář 2, čtenář 3 a čtenář 4).

Změna v diagnostice spolehlivosti od předkontrastní magnetické rezonance k postkontrastnímu zobrazování podle léčby

Změna v diagnostické spolehlivosti byla hodnocena na základě postkontrastní kontroly ve srovnání s předkontrastním skenováním jako „vylepšená“, „nezměněná“ nebo „zhoršená“ pro vyšetřovatele a všechny 3 zaslepené čtenáře (čtenář 2, čtenář 3 a čtenář 4).

Změna kontrastu lézí z prekontrastní na postkontrastní MRI

Stupeň zesílení kontrastu byl zaznamenán na 4bodové škále následovně: 1 = Ne: léze není zesílena. 2 = Střední: léze je slabě zesílená. 3 = Dobrý: léze je zřetelně zesílena. 4 = Vynikající: léze je jasně a jasně zvýrazněna. V případě více než jedné léze měla být hodnocena léze s maximálním zesílením. Změna ve zvýšení kontrastu lézí byla hodnocena na základě postkontrastu ve srovnání s předkontrastním skenováním pro vyšetřovatele a všechny 3 zaslepené čtenáře (čtenář 2, čtenář 3 a čtenář 4).

Změna vymezení lézí mezi předkontrastním a postkontrastním MRI skenem lézí CNS

Vymezení lézí bylo zaznamenáno na 4bodové škále následovně: 1 = žádné: žádné nebo nejasné vymezení hranice mezi lézí a okolní tkání; 2 = Střední: pokryty některé aspekty vymezení hranic; 3 = Dobrý: téměř jasné ohraničení, ale ne úplné na příslušných řezech; 4 = Vynikající: ostré a úplné ohraničení. V případě více než jedné léze byla hodnocena léze s maximálním zesílením. Změna ve vymezení lézí byla hodnocena na základě postkontrastní analýzy ve srovnání s předkontrastními skeny pro vyšetřovatele a všechny 3 zaslepené čtenáře (čtenář 2, čtenář 3 a čtenář 4).

Změna poměru kontrastu k šumu (CNR) mezi předkontrastním a postkontrastním vyšetřením MRI lézí CNS u účastníků s maligním nádorem (nádory) mozku / metastázami v mozku

CNR = (SI léze - SI normální tkáň) / SD pozadí. SI léze je intenzita signálu v lézi, SI normální tkáň je intenzita signálu v normální tkáni a SD pozadí je standardní odchylka šumu pozadí. Intenzita signálu (SI) na prekontrastní a postkontrastní MR skeny měla být měřena ve zvýšené lézi, normální tkáni a pozadí.

Změna poměru kontrastu k šumu (CNR) mezi MRI vyšetřením před a po kontrastu u účastníků s lézemi CNS jinými než primární maligní nádory mozku / metastázy mozku

CNR = (SI léze - SI normální tkáň) / SD pozadí. SI léze je intenzita signálu v lézi, SI normální tkáň je intenzita signálu v normální tkáni a SD pozadí je standardní odchylka šumu pozadí. Intenzita signálu (SI) na prekontrastní a postkontrastní MR skeny měla být měřena ve zvýšené lézi, normální tkáni a pozadí.

Změna počtu detekovaných lézí od předkontrastního k postkontrastnímu MRI skenování lézí CNS u účastníků s maligním nádorem (nádory) mozku / metastázami v mozku

Badatelé a zaslepení čtenáři (čtenáři 2, 3 a 4) měli zaznamenat počet lézí na skenech magnetické rezonance před a po injekci kontrastní látky.

Změna v počtu detekovaných lézí od předkontrastního k postkontrastnímu vyšetření MRI u účastníků s jinými lézemi CNS než primárním maligním mozkovým nádorem (nádory) / mozkovými metastázami

Vyšetřovatelé a zaslepení čtenáři (čtenáři 2, 3 a 4= měli zaznamenat počet lézí na skenech magnetické rezonance před a po injekci kontrastní látky.